EMA přezkoumává nové údaje o účinnosti přípravku Lagevrio (molnupiravir) pro léčbu covid-19

V návaznosti na prozatímní  doporučení  Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na podporu vnitrostátních orgánů, které mohou rozhodnout o včasném použití přípravku Lagevrio  (molnupiravir) před jeho registrací, EMA  přezkoumá více údajů z hlavní studie molnupiraviru (MK-4482-002).


14. 12. 2021


Výše uvedené doporučení vydané EMA 19. 11. 2021 v souvislosti s přezkumem podle čl. 5 odst. 3  Nařízení ES č. 726/2004 vycházelo z posouzení předběžných údajů z této studie, které byly k dispozici v době přezkumu. Tyto údaje, založené na 762 účastnících studie, ukázaly, že molnupiravir snížil riziko hospitalizace nebo úmrtí u lidí s covid-19, kteří měli vyšší riziko závažného onemocnění, ze 14,1 % ve skupině s placebem (léčbou neúčinným přípravkem)  na 7,3 % ve skupině s molnupiravirem. Studie nezahrnovala osoby, které byly očkovány. 

Výsledky aktualizace založené na 1408 subjektech ukazují, že molnupiravir snížil riziko hospitalizace nebo úmrtí u lidí s covid-19, kteří měli vyšší riziko závažného onemocnění, z 9,7 % ve skupině s placebem na 6,8 % ve skupině s molnupiravirem. EMA posoudí tyto údaje jako součást komplexnější žádosti o registraci.

Předchozí doporučení zůstává nezměněno. EMA bude  dále informovat o výsledku  žádosti o registraci, která je v současné době hodnocena.



Kontakty pro média: 

Klára Brunclíková, tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení
tel. 702 207 242, tiskove@sukl_cz 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie