19. 11. 2021
Přípravek Xevudy je určen k léčbě dospělých a dospívajících s onemocněním covid-19, kteří nevyžadují doplňkovou kyslíkovou terapii, a u nichž existuje zvýšené riziko těžkého průběhu onemocnění covid-19.
EMA posoudí přínosy a rizika Xevudy ve zkráceném časovém harmonogramu. Stanovisko by mohla vydat do dvou měsíců v závislosti na tom, zda jsou předložené údaje dostatečně spolehlivé, nebo bude třeba doplnit další informace.
Takto krátký časový rámec je možný pouze proto, že výbor EMA pro humánní léčivé přípravky (CHMP) již během průběžného přezkumu zhodnotil některé údaje o léčivém přípravku. Během této fáze posuzovalo CHMP údaje z laboratorních studií a ze studií na zvířatech, jakož i údaje o kvalitě léčivého přípravku. Kromě toho posuzovalo CHMP údaje ze studie účinnosti sotrovimabu u dospělých ambulantních pacientů s mírnými příznaky onemocnění covid-19, kteří nepotřebují doplňkovou léčbu kyslíkem a u kterých existuje zvýšené riziko závažného onemocnění.[1]
Současně bezpečnostní výbor agentury EMA (PRAC) dokončil předběžné posouzení plánu řízení rizik (RMP) navrženého držitelem, které nastiňuje opatření k identifikaci, charakterizaci a minimalizaci rizik léčivého přípravku. Výbor EMA pro léčivé přípravky pro děti (PDCO) dále vydal stanovisko k plánu pediatrického výzkumu (PIP), které popisuje, jak by měl být léčivý přípravek vyvíjen a studován pro použití u dětí, v souladu se zrychlenými lhůtami pro přípravky s indikací covid-19.
Pokud by dodatečné údaje, které jsou nyní předloženy spolu s žádostí o registraci, postačovaly k tomu, aby CHMP dospělo k závěru, že přínosy přípravku Xevudy převažují nad jeho riziky při léčbě onemocnění covid-19, bude agentura EMA úzce spolupracovat s Evropskou komisí, aby urychlila rozhodnutí o udělení registrace ve všech členských státech EU a EHP.
EMA bude dále informovat v době vydání CHMP stanoviska.Jak se očekává, že léčivý přípravek bude fungovat?
Sotrovimab (také známý jako VIR-7831 a GSK4182136) je monoklonální protilátka s aktivitou proti covid-19. Monoklonální protilátka je typ proteinu, který se váže na specifickou strukturu (nazývaný antigen). Sotrovimab je navržen tak, aby se připojil k spike proteinu SARS-CoV-2, tedy viru, který způsobuje onemocnění covid-19. Když se připojí ke spike proteinu, je schopnost viru vstoupit do buněk těla snížena. Očekává se, že sníží závažnost onemocnění a potřebu hospitalizace u pacientů s onemocněním covid-19.
[1] Na základě průběžné analýzy této studie EMA vydala doporučení na použití sotrovimabu pro léčbu onemocnění COVID-19 v květnu 2021.
Klára Brunclíková, tisková mluvčí SÚKL
tel.: 702 207 242, tiskove@sukl
cz
