EMA obdržela žádost o podmínečnou registraci pro vakcínu Nuvaxovid

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala vyhodnocovat žádost o udělení podmínečné registrace pro vakcínu proti covid-19 společnosti Novavax pod názvem Nuvaxovid (také známé jako NVX-CoV2373). Posouzení bude probíhat ve zrychleném časovém harmonogramu a stanovisko k registraci by mohlo být vydáno během několika týdnů, pokud budou předložené údaje dostatečně spolehlivé a úplné, aby prokázaly účinnost, bezpečnost a kvalitu této vakcíny.


17. 11. 2021


Takto krátký časový rámec je možný pouze proto, že EMA již přezkoumala podstatnou část údajů o vakcíně během průběžného přezkumu (rolling review). Během této fáze Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA posoudil údaje z laboratorních (in vitro) studií (neklinické údaje), některé informace týkající se kvality vakcíny a dokumentace týkající se její výroby, dále údaje o její bezpečnosti, imunogenicitě (tzn. jak dobře spouští reakci proti viru) a účinnosti proti covid-19 z klinických studií u dospělých osob.

Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) agentury EMA souběžně dokončil předběžné posouzení plánu řízení rizik (RMP) navrženého společností Novavax, který zahrnuje opatření k identifikaci, charakterizaci a minimalizaci rizik této vakcíny.

Kromě toho výbor EMA pro léky pro děti (PDCO) vydal své stanovisko k plánu pediatrického výzkumu (PIP) společnosti, který popisuje, jak by měl být léčivý přípravek vyvinut a studován pro použití u dětí v souladu se zrychlenými lhůtami pro léky proti covid-19.

Pokud EMA dojde k závěru, že přínosy přípravku Nuvaxovid převažují nad jeho riziky při ochraně před covid-19, doporučí udělení podmínečné registrace. Evropská komise poté urychlí svůj rozhodovací proces s cílem udělit podmínečné rozhodnutí o registraci platné ve všech členských státech EU a EHP.

EMA bude o vydání stanoviska výborem CHMP informovat. 

Další informace o této vakcíně najdete zde.


Klára Brunclíková, tisková mluvčí, vedoucí tiskového oddělení

tel.: 702 207 242, tiskove@sukl_cz

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie