Diane-35, Chloe, Minerva a Vreya – rozhodnutí Evropské komise

Evropská komise schválila doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik týkající se opatření pro snížení rizika tromboembolismu.

Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik (PRAC) Evropské lékové agentury doporučil přijetí opatření pro snížení rizika tromboembolismu (vznik krevních sraženin v cévách) u přípravků obsahujících cyproteron acetát 2 mg, ethinylestradiol 35 mcg (Diane-35, Chloe, Minerva, Vreya). Uvedené léčivé přípravky mají být používány pouze k léčbě středně závažného až závažného akné u žen se zvýšenou citlivostí k androgenům a/nebo k léčbě hirsutismu (zvýšený růst pigmentovaných chloupků u žen v místech, kde se typicky vyskytuje ochlupení mužské) u žen v reprodukčním věku. Diane 35 a ostatní generické přípravky mohou být používány k léčbě akné pouze tehdy, pokud byly vyčerpány ostatní možnosti léčby (lokální léčba akné, antibiotika).

Výbor PRAC doporučil nové kontraindikace a upozornění pro lékaře a pacientky. Je třeba zvýšit informovanost o riziku tromboembolismu, jeho projevech, včasné diagnostice, léčbě a prevenci komplikací, aby mohla být diagnóza stanovena včas a zahájena vhodná léčba. Lékaři i pacienti dostanou edukační materiály, které budou o riziku tromboembolie adekvátně informovat.

Výbor také doporučil další farmakovigilanční aktivity včetně prospektivní studie o používání léků, aby bylo možno ověřit, zda bude v klinické praxi dodržováno nově schválené používání. Také byla navržena poregistrační studie bezpečnosti, která bude hodnotit účinnost opatření k omezení rizik.

Doporučení výboru PRAC byla projednána na zasedání Koordinační skupiny pro MRP/DCP procedury CMDh 27. -29. 5. 2013. CMDh schválila doporučení PRAC většinou hlasů (26:1). Vzhledem k tomu, že nedošlo k jednohlasnému schválení, následovalo jednání Evropské komise, která doporučení schválila a vydala právně závazné rozhodnutí dne 25.7.2013. Státy EU, ve kterých jsou tyto přípravky registrovány, jsou povinny řídit se závěry Evropské komise a implementovat schválená opatření na minimalizaci rizik, včetně změn v informacích doprovázejících tyto léčivé přípravky.

 

Informace o celoevropském hodnocení jsou dostupné na webu Evropské lékové agentury zde.

 

Oddělení farmakovigiliance
13. 8. 2013

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie