Bisfosfonáty a riziko atypické fraktury femuru

Informace pro držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků o nutnosti úpravy souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací u všech přípravků obsahujících bisfosfonáty v návaznosti provedením přehodnocení jejich rizika v souvislosti s výskytem atypických fraktur femuru.

Dne 13. 7. 2011 bylo Evropskou komisí dle článku 20 a 31 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES vydáno rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících bisfosfonáty (tj. kyselina alendronová, klodronová, etidronová, ibandronová, neridronová, pamidronová, risedronová, tiludronová a zoledronová) ve vztahu s provedením přehodnocení jejich rizika v souvislosti s výskytem atypických fraktur femuru. Ze závěru přehodnocení provedeného Výborem pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury (CHMP) vyplývá, že vzácné atypické fraktury femuru jsou nežádoucím účinkem celé skupiny bisfosfonátů (tzv. class effect).

CHMP doporučil, aby byly do textů doprovázejících přípravky všech bisfosfonátů začleněny následující informace o možném riziku atypických fraktur femuru, jde zejména o oddíl 4.4 a 4.8 souhrnu údajů o přípravku a bod 4 u příbalové informace. U bisfosfonátů schválených k léčbě osteoporózy je doporučeno navíc přidat do oddílu 4.2 souhrnu údajů o přípravku informaci o nutnosti pravidelně vyhodnocovat individuální potřebu jednotlivých pacientů, zda pokračovat v léčbě bisfosfonáty, zejména po 5 letech léčby.

Výbor CHMP dospěl k závěru, že výsledky tohoto přezkumu nezměnily celkový poměr přínosů a rizik jednotlivých bisfosfonátů v jejich schválených indikacích.

 

Upravený český překlad textu k vložení do SPC a PIL:

 

Oddělení farmakovigilance
23. 9. 2011
 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie