Praha, 2. 9. 2010 – Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), na základě § 6 zákona č. 102/2001 Sb.,o obecné bezpečnosti výrobku, ve znění pozdějších předpisů § 98 odst. 1 a § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů informuje o závadě v jakosti léčivého přípravku EpiPen[1] a EpiPen Jr.[1].
Závada v jakosti se oproti původní zprávě vyskytuje u těchto léčivých přípravků:
- EpiPen 0,3mg injekční roztok, inj.sol., 1x0,3ml/0,3mg/D, kód SÚKL: 56304, všechny šarže
- EpiPen Jr. 0,15mg injekční roztok, inj.sol., 1x0,3ml/0,15mg/D, kód SÚKL: 56302, všechny šarže.
Na základě nahlášeného podnětu vyzývá SÚKL pacienty, kteří mají doma některou z šarží přípravku EpiPen nebo EpiPen Jr. (držitel rozhodnutí o registraci ALK-Abelló A/S, Dánsko), aby si zkontrolovali, zda je injekční pero správně označeno nálepkou.
Nálepka na injekčním peru má pacienta navádět k aplikaci tak, aby při ní černý hrot směřoval směrem k místu aplikace. Šipka směřuje k černému hrotu:
-
obrázek.pdf (6,07 KB)
SÚKL však byla nahlášena existence šarží, ve kterých je pero označeno nesprávným způsobem:
-
Nespravný způsob označení (15,72 KB)
V případě nesprávného označení hrozí chybná aplikace přípravku, která může způsobit vážné poškození zdraví!
SÚKL proto vyzývá pacienty, kteří zjistí chybné označení injekčního pera, aby přípravek vyměnili
v lékárně, přednostně v té, která jim přípravek
vydala.
Dále SÚKL žádá lékárny, které mají přípravek na skladě, aby zkontrolovali, zda je injekční pero
označeno správně.
Státní ústav pro kontrolu léčiv lékárnám doporučuje provést výměnu přípravku se závadou za správně označený, a to zejména s ohledem na skutečnost, že EpiPen patří mezi přípravky určené k záchraně života v krizových situacích. Držitel rozhodnutí o registraci akceptuje výměnu přípravku balení za balení.
Doporučené postupy:
-
Postup pro pacienty.pdf (989,67 KB)
-
Postup pro lékárny.pdf (989,04 KB)
Informace pro média:
Státní ústav pro kontrolu léčiv je
správním orgánem zřízeným zákonem o léčivech. Posláním ústavu je v zájmu ochrany zdraví občanů zajistit, aby v
ČR byla dostupná pouze účinná, bezpečná a farmaceuticky jakostní humánní léčiva, podílet se na tom, aby byly
používány pouze bezpečné a funkční zdravotnické prostředky a bezpečné a jakostní lidské tkáně a
buňky.
Kontakt:
Veronika
Petláková
Tisková mluvčí a informační pracovník
Tel.: 272 185 332
E-Mail: veronika.petlakova@sukl
cz
[1] EpiPen je určen k akutní léčbě anafylaktického šoku nebo alergické reakce způsobené hmyzím bodnutím nebo kousnutím, potravinami či léky.
