Aktualizace pokynu PHV-4

SÚKL informuje o aktualizaci pokynu PHV-4  

Ode dne 20. 12. 2016 je v platnosti aktualizovaný pokyn PHV-4, verze 5: Elektronická hlášení nežádoucích účinků. Změny v tomto pokynu navazují na změny pokynu KLH-21, verze 6, ve které byla zrušena povinnost paralelního zasílání hlášení (SUSAR) z klinických hodnocení na SÚKL.

Tato verze pokynu PHV-4 ruší následující povinnosti zadavatelů KH:

  • registraci pro elektronickou výměnu hlášení,
  • testování pro elektronickou výměnu hlášení,
  • aktualizaci registračních formulářů.

Povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci léčivých přípravků zůstávají nezměněny.

Oddělení farmakovigilance

20. 12. 2016

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie