27. 11. 2014 INFANRIX HEXA - uvolnění šarže k distribuci, výdeji a léčebnému používání

Státní ústav pro kontrolu (SÚKL) informuje o uvolnění šarže A21CC054A vakcíny INFANRIX HEXA k distribuci, výdeji a léčebnému použití.

K preventivnímu pozastavení distribuce, výdeje a léčebného použití předmětné šarže vakcíny přistoupil dne 23. 9. 2014 držitel rozhodnutí o registraci, společnost GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgie, v součinnosti se SÚKL na základě hlášení podezření na závažný nežádoucí účinek, kdy došlo k úmrtí v den očkování dítěte, přestože neexistovala prokázaná příčinná souvislost.

Kvalita předmětné šarže uvedené vakcíny byla ověřena nezávislou laboratoří Scientific Institut of Public Health v Belgii a byla v souladu s registrační dokumentací.

V souvislosti s uvedením této šarže na český trh nemá SÚKL hlášen žádný výjimečný počet podezření na nežádoucí účinek.

Dle sdělení Policie ČR byl jako příčina úmrtí zjištěn syndrom náhlého úmrtí kojence. V minulosti byly provedeny studie, ve kterých byla zkoumána možná příčinná souvislost mezi syndromem náhlého úmrtí a přípravkem Infanrix Hexa. Tyto studie příčinnou souvislost neprokázaly.

SÚKL proto šarži A21CC054A vakcíny Infanrix Hexa uvolňuje k distribuci, výdeji a léčebnému použití.

 

Tiskové a informační oddělení
27. 11. 2014


Kontakt: Lucie Šustková, tisková mluvčí, lucie.sustkova@sukl_cz, tel.: 272 185 756

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie