Rok 2019

SÚKL na základě § 98 odst. 1 a § 25 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, informuje o přeřazení výrobků mezi léčivé přípravky.

Státní ústav pro kontrolu léčiv se v rámci své dozorové aktivity zaměřuje na prezentaci výrobků dostupných na trhu v České republice.  V případě, že je látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo že se jedná o látku nebo kombinaci látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózysplňuje tak definici léčivého přípravku dle § 2 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů. Na trhu může být takový produkt uveden/přítomen pouze za splnění požadavků zákona o léčivech, mezi které mj. patří i povinnost proveření bezpečnosti, jakosti a účinnosti v rámci registračního řízení. V opačném případě výrobek nesplňuje požadavky na bezpečnost výrobků ve smyslu § 3 zákona č.102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků.

V rámci prováděných šetření bylo zjištěno porušení zákona u následujících výrobků:

Datum nabytí  právní moci Název přípravku, doplněk názvu Výrobce/Dovozce Základní informace k  přeřazení Sdělení SÚKL plný text
3.4.2019 RheumaCARE

Logihub SP Z.o.o., Ul. Sobieskiego 110, 00 764 Warszawa, Polska

Nelegální léčivý přípravek  - bez povinné registrace
22.2.2019 Organic Excellence Feminine Balance Therapy Progesterone cream

Ing. Hana Hlavatá, IČ: 16391527, Novoveská 1015/28a, 466 01 Jablonec nad Nisou

Nelegální léčivý přípravek  - bez povinné registrace
2.1.2019 Conzerol Discovery Pharma Wp. Z. o. o. IČ: 363417165; Ul. Tamka 16/4 Warsaw 00-374 Poland Nelegální léčivý přípravek  - bez povinné registrace
7.1.2019 Melatonin 3 mg Ing. Hana Hlavatá, IČ: 16391527; Novoveská 1015/28a 466 01 Jablonec nad Nisou Nelegální léčivý přípravek  - bez povinné registrace

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie