ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Upozornění na nabídku šarže léčivého přípravku Avastin určené pro trh třetí země

SÚKL obdržel od zahraniční autority upozornění na nabídku šarže léčivého přípravku Avastin 25 mg/ml inf. cnc. sol. 1x 16 ml x 25 mg/ml určené pro trh třetí země.    

SÚKL obdržel od zahraniční autority upozornění na nabídku léčivého přípravku Avastin 400 mg/16 ml inf. cnc. sol. 1x16ml, šarže č. H0187B11, doba použitelnosti 12/2017 určené pro trh třetí země.

Šarže byla určena pro trh v Barmě, Malajsii a Vietnamu. Šarže byla dodána na trh v Albánii, Barmě, Filipínách, Kosovu, Malajsii, Moldávii a Vietnamu.  Zástupce držitele rozhodnutí o registraci společnosti Roche Registration Limited, Welwyn Garden City potvrdil, že předmětná šarže nebyla dovezena na trh v ČR. Předmětná šarže nebyla identifikována v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.

Léčivý přípravek Avastin 25 mg/ml, inf. cnc. sol. 1x 16 ml x 25 mg/ml (400mg/16ml) je v České republice registrován centralizovaným postupem Společenství a používá se k léčbě pacientů s onkologickým onemocněním.

 

Ústav upozorňuje distributory léčivých přípravků, že dle ustanovení § 75 odst. 7 povolení k distribuci nezakládá oprávnění zajišťovat dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí. V případě dovozu léčivého přípravku ze třetí země může tento dovoz uskutečnit výhradně držitel povolení k výrobě v rozsahu dovoz ze třetích zemí. Dovoz neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země dle § 8 odst. 3 až 5 (tzv. individuální dovoz) může distributor uskutečnit až po vydání souhlasu Ústavu dle § 77 odst. 1 písm. i).

Distribuovány mohou být výhradně léčivé přípravky registrované v souladu se zákonem o léčivech nebo neregistrované léčivé přípravky v situacích odpovídajících § 75 odst. 1 písm. b). Z uvedeného vyplývá, že není možné distribuovat léčivý přípravek pocházející ze třetí země jinak než v souladu s výše uvedeným.

 

Podezřelé nabídky či dodávky oznamte oddělení závad v jakosti SÚKL, a to telefonicky na +420 272 185 213 nebo elektronicky na zavady@sukl_cz.

 

Oddělení závad v jakosti

19. 8. 2016

Klinické studie