SÚKL obdržel od zahraniční autority upozornění na nabídku léčivého přípravku Avastin 400 mg/16 ml inf. cnc. sol. 1x16ml, šarže č. H0187B11, doba použitelnosti 12/2017 určené pro trh třetí země.
Šarže byla určena pro trh v Barmě, Malajsii a Vietnamu. Šarže byla dodána na trh v Albánii, Barmě, Filipínách, Kosovu, Malajsii, Moldávii a Vietnamu. Zástupce držitele rozhodnutí o registraci společnosti Roche Registration Limited, Welwyn Garden City potvrdil, že předmětná šarže nebyla dovezena na trh v ČR. Předmětná šarže nebyla identifikována v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.
Léčivý přípravek Avastin 25 mg/ml, inf. cnc. sol. 1x 16 ml x 25 mg/ml (400mg/16ml) je v České republice registrován centralizovaným postupem Společenství a používá se k léčbě pacientů s onkologickým onemocněním.
Ústav upozorňuje distributory léčivých přípravků, že dle ustanovení § 75 odst. 7 povolení k distribuci nezakládá oprávnění zajišťovat dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí. V případě dovozu léčivého přípravku ze třetí země může tento dovoz uskutečnit výhradně držitel povolení k výrobě v rozsahu dovoz ze třetích zemí. Dovoz neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země dle § 8 odst. 3 až 5 (tzv. individuální dovoz) může distributor uskutečnit až po vydání souhlasu Ústavu dle § 77 odst. 1 písm. i).
Distribuovány mohou být výhradně léčivé přípravky registrované v souladu se zákonem o léčivech nebo neregistrované léčivé přípravky v situacích odpovídajících § 75 odst. 1 písm. b). Z uvedeného vyplývá, že není možné distribuovat léčivý přípravek pocházející ze třetí země jinak než v souladu s výše uvedeným.
Podezřelé nabídky či dodávky oznamte oddělení závad v jakosti SÚKL, a to telefonicky na +420 272 185 213 nebo elektronicky na zavady@sukl
cz.
Oddělení závad v jakosti
19. 8. 2016
