SÚKL informuje o závadě v jakosti přípravku PALLADONE šarže 10108604. Uvedená šarže je stahována z důvodu rizika výskytu přeplněných tobolek v balení. Balení dotčené šarže přípravku je potřeba vrátit do lékárny.
Riziko, že by mohlo být ohroženo zdraví pacientů, je nízké, ale nelze jej jednoznačně vyloučit. Přestože držitel rozhodnutí o registraci k této šarži neeviduje žádné nežádoucí účinky, přistoupil ke stahování uvedené šarže až z úrovně pacientů, aby eliminoval i to nejmenší riziko pro pacienta. Dotčená šarže je v ČR dostupná od září 2018 a dosud nebyla hlášena žádná podezření na nežádoucí účinek spojený s jejím použitím.
Jedná se o přípravek:
|
Kód SÚKL |
Název LP |
Doplněk názvu |
Šarže |
Použitelnost do |
|
0021572 |
PALLADONE-SR 24 MG |
24 MG CPS PRO 60 |
10108604 |
03/2020 |
Postup pro veřejnost:
- Zkontrolujte si číslo šarže léčivého přípravku PALLADONE, které najdete na vnějším obalu léku. Stahování se týká pouze šarže číslo 10108604.
- Pokud se číslo šarže shoduje s výše uvedeným, přípravek nepoužívejte a vraťte jej v lékárně, nejlépe v té, ve které byl zakoupen.
- Lékárna vrácená balení vymění za jinou šarži tohoto přípravku nedotčenou závadou v jakosti.
- Stahování se týká načatých i dosud nepoužitých balení přípravku, které je možné vracet zpět do lékáren do 30. 6. 2019.
- V případě výskytu nežádoucích účinků po používání stahované šarže tohoto léčivého přípravku doporučujeme návštěvu ošetřujícího lékaře. Předávkování či výskyt nežádoucích účinků je potřeba nahlásit držiteli rozhodnutí o registraci na adrese: phvmundi@mundipharma
cz a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, viz https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
V případě dodatečných dotazů kontaktujte držitele registračního rozhodnutí, společnost Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Vídeň, Rakousko, tel: 222 318 221, e-mail: office@mundipharmacz.
Otázky a odpovědi pro veřejnost:
Tiskové a informační oddělení
15. 4. 2019
