Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 98 odst. 1 a § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů informuje, že na základě opatření držitele rozhodnutí o registraci, společnosti APOTEX EUROPE B.V., Holandsko, se z úrovně pacientů stahují léčivé přípravky:
- APO-ALENDRONAT 70 MG, POR TBL NOB 4X70MG, kód SÚKL: 144682, šarže: JK8706, exsp.: 01/2013,
počet vydaných balení: 36 - APO-ALENDRONAT 70 MG, POR TBL NOB 12X70MG, kód SÚKL: 144684, šarže: JK8716, exsp.: 01/2013,
počet vydaných balení: 76
Léčivé přípravky se stahují z důvodu závady v jakosti – nevyhovující výsledky ve zkoušce na rozpadavost tablet. Z laboratorních analýz vyplynulo, že doba pro rozpad tablety u výše zmíněných šarží léčivého přípravku je kratší, než je pro tento léčivých přípravek stanoveno v registrační dokumentaci. V případě, že by pacientka neužívala přípravek přesně podle instrukcí, tedy nezapíjela by přípravek plnou sklenicí vody a/nebo by si během 30 minut po užití tablety lehla nebo předtím nebyla nalačno, vzniká riziko rozpadu tablety v jícnu a s větší pravděpodobností by se mohly objevit nežádoucí účinky, které jsou popsány v příbalovém letáku.
Nejedná se o přímé ohrožení zdraví! V případě jakýchkoli uvedených potíží se poraďte s Vaším ošetřujícím lékařem!
Metodický pokyn pro lékárny a distributory
Otázky a odpovědi
- Nejčastějsí otázky lékárníků, soubor typu pdf, (31,47 kB)
- Nejčastější otázky pacientek, soubor typu pdf, (38,25 kB)
Odbor inspekční
25.10.2010
