Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů sděluje, že na základě opatření držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Fresenius Kabi AB, Švédsko, se pozastavuje distribuce, výdej a léčebné používání léčivého přípravku:
|
Kód SÚKL |
Název LP |
Doplněk názvu |
Velikost balení |
Šarže |
Použitelnost |
|
0057545 |
Aminosteril N HEPA 8% |
inf.sol. |
10x500ml |
16CL0161 |
10/2012 |
|
16DD0117 |
03/2013 |
Distribuce, výdej a léčebné používání léčivého přípravku se pozastavuje z důvodu prověření možné závady v jakosti.
O případných dalších opatřeních, týkajících se výše uvedeného léčivého přípravku, vás bude SÚKL informovat prostřednictvím webových stránek (www.sukl.cz) a držitel rozhodnutí o registraci prostřednictvím distributorů léčivého přípravku.
Odbor inspekční
24.11.2010
