Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů ve znění pozdějších předpisů, informuje o zjištěné závadě v jakosti injekčních jehel Becton-Dickinson (BD) Microlance 3, které jsou součástí soupravy pro injekční aplikaci léčivého přípravku LUCENTIS 10 MG/ML, IVI INJ SOL 2.3MG/0.23ML, kód SÚKL: 29795, držitel rozhodnutí o registraci společnost Novartis Europharm Ltd., Horsham, West Sussex, Velká Británie. Závada v jakosti se netýká vlastního léčivého přípravku Lucentis. Příčinou závady je ucpávání jehel způsobené zbytky epoxidové pryskyřice.Tento materiál se používá k připevnění jehly na plastový díl.
Popsaná závada se na trhu v ČR týká všech injekčních jehel, které jsou součástí šarží č. S0044 a č. S0049 léčivého přípravku Lucentis.
|
Kód SÚKL |
Název LP |
Doplněk názvu |
Velikost balení |
Šarže |
|
29795 |
Lucentis 0.5mg/0.05ml |
ivi. inj.sol 2.3mg/0.23ml |
1 x 0.23ml |
S0044 |
|
|
|
|
|
S0049 |
Bylo potvrzeno, že léčivý přípravek Lucentis, včetně injekčních jehel, je sterilní. Je však teoreticky možné, že dodatečná manipulace vyvolaná ucpáním jehly, jako například výměna jehly, by mohla zvýšit pravděpodobnost infekce oka.
S cílem minimalizovat riziko pro pacienty doporučuje držitel rozhodnutí o registraci, společnost Novartis Europharm Ltd., následující dočasná preventivní opatření:
1. Prosíme, abyste nepoužívali injekční jehly (žluté) obsažené v balení léčivého přípravku Lucentis šarže č. S0044 a č. S0049.
2. Namísto toho použijte k nitrooční aplikaci jiné jehly velikosti 30G (0.3X13mm) pro oftalmologickou injekční aplikaci, dostupné ve Vašem zdravotnickém zařízení.
3. Léčivý přípravek Lucentis můžete nadále používat bez jakéhokoli omezení.
4. Aplikace musí být prováděna v souladu s SPC (v aseptických podmínkách).
Informace pro zdravotnické pracovníky
Oddělení závad v jakosti a enforcementu
15. 2. 2011
