Metodický postup pro lékárny, lékaře a distributory:
Informace pro pacienty:
-
Informace pro pacienty - Calcium pantothenicum Zentiva - všechny šarže, soubor typu pdf, (307,37 kB)
Oddělení závad v jakosti
14. 3. 2014
Aktualizace
Doplnění k metodickému postupu držitele rozhodnutí o registraci, kterým zajišťuje stažení léčivého přípravku Calcium pantothenicum z trhu:
Metodický pokyn pro LEK ZZ a DIS - doplnění.pdf, soubor typu pdf, (70,24 kB)
Povinnost řídit se pokyny držitele plyne pro provozovatele z ustanovení § 89 odst. 3 a § 23 odst. 1 písm. e) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) ve znění pozdějších předpisů.
Čestné prohlášení sanofi-aventis:
Čestné prohlášení sanofi-aventis.pdf, soubor typu pdf, (29,66 kB)
Oddělení závad v jakosti
18.3.2014
Aktualizace 20.3.2014
Stahování z úrovně pacientů se týká rovněž všech individuálně připravovaných léčivých přípravků (magistraliter), kterým dosud neuplynula doba použitelnosti a k jejichž přípravě byly použity výše uvedené šarže léčivého přípravku Calcium pantothenicum Zentiva, drm. ung. Žádáme proto lékárny, aby na základě receptů a ve spolupráci s lékaři kontaktovaly pacienty a vyzvaly je k vrácení těchto léčivých přípravků do lékárny, kde jim byly vydány.
Kompenzace prokázaných nákladů provozovatele spojených se stahováním těchto léčivých přípravků, dle § 89 odst. 3) zákona o léčivech, bude uhrazena držitelem rozhodnutí o registraci, a to individuálně dle povahy léčivého přípravku.
Oddělení závad v jakosti
20.3.2014
