Na základě publikovaných výsledků klinické studie JUPITER ( Ridker PM, Danielson E, Fonseca FA, Genest J, Gotto AM Jr, Kastelein JJ, Koenig W, Libby P, Lorenzatti AJ, MacFadyen JG, Nordestgaard BG, Shepherd J, Willerson JT, Glynn RJ; JUPITER Study Group. Rosuvastatin to prevent vascular events in men and women with elevated C-reactive protein. N Engl J Med. 2008; 359: 2195-2207) přehodnotila Pracovní skupina pro farmakovigilanci při EMA (PhVWP) riziko vzniku diabetes mellitus při užívání léčivých přípravků obsahujících rosuvastatin. PhVWP doporučila úpravu SPC v bodě 4.4 a 4.8 v souladu s výsledky studie JUPITER. Text PIL by měl být upraven adekvátním způsobem.
PhVWP došla k závěru, že celkový poměr prospěšnosti a rizika u rosuvastatinu zůstává i nadále pozitivní.
Státní ústav pro kontrolu léčiv proto vyzývá držitele registračních rozhodnutí přípravků obsahujících rosuvastatin registrovaných národně, u nichž uvedené nežádoucí účinky nejsou dosud zohledněné v textech, aby do 31.1.2011 předložili žádost o příslušnou změnu registrace.
Doporučené změny v textech SPC:
Doporučené změny v textu SPC rosuvastatin DM.pdf (35,68 KB)
(originál v anglickém jazyce lze najít na https://www.hma.eu/222.html )
