V souvislosti s identifikací gynekomastie jako signálu v Evropské farmakovigilanční databázi Pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) při Evropské lékové agentuře (EMA) přehodnotila riziko gynekomastie u léčivých přípravků obsahujících rosuvastatin na základě dostupných poregistračních informací a informací z preklinických a klinických studií. PhVWP ukončila hodnocení se závěrem, že příčinná souvislost mezi rosuvastatinem a gynekomastií nemůže být vyloučena a doporučila znění textů do SPC a PIL.
SÚKL vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků s obsahem rosuvastatinu, aby harmonizovali texty SPC a PIL s doporučeným zněním PhVWP ohledně rizika gynekomastie.
Žádosti o změny v registracích by měly být předloženy do konce května 2012.
Doporučené texty:
- Rosuvastatin - doporučený text CZ, soubor typu docx, (13,87 kB)
- Rosuvastatin - doporučený text EN, soubor typu docx, (13,82 kB)
Oddělení farmakovigilance
5. 4. 2012
