Ve vyjádření představitelů ČLnK se chybně uvádí: „SÚKL znovu nedodržel ustanovení zákona a změnou registračních rozhodnutí u těchto přípravků povolil jejich výdej bez receptu s omezením v případě, že lékárny povedou evidenci osobních a citlivých údajů pacienta podle vyhlášky 84/2008 Sb."
Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje, že registrační rozhodnutí výslovně uvádí: „Tímto rozhodnutím nejsou dotčena ostatní ustanovení zákona o léčivech a prováděcích předpisů."
Upozorňujeme, že povinnost lékárny vést dokumentaci při výdeji léčiv bez lékařského předpisu s omezením je dána vyhláškou č. 84/2008 Sb. již od data účinnosti vyhlášky, tj. 11. 3. 2008, a to v tomto rozsahu:
§22 Dokumentace
(2) Dokumentaci v lékárně tvoří:
l) evidence výdeje léčivého přípravku bez lékařského předpisu s omezením umožňující identifikovat osobu, které byl léčivý přípravek vydán; tato evidence zahrnuje jméno a příjmení osoby, které byl léčivý přípravek vydán, jeho číslo přidělené zdravotní pojišťovnou, jíž je pojištěncem, nebo datum narození, není-li pojištěncem, a krátký záznam o zdravotním stavu osoby, které byl léčivý přípravek vydán, včetně záznamu o provedeném pohovoru s ním, který by měl být v rozsahu nezbytně nutném pro posouzení indikace.
Lékárny jsou povinny vést evidenci u výdeje pseudoefedrinových léčiv v rozsahu uvedeném v § 22 odst. 2 písm. l) vyhlášky již od 1. května 2009, kdy byly léky s pseudoefedrinem převedeny z „výdeje bez předpisu" do režimu „výdeje bez lékařského předpisu s omezením".
Evidenční povinnost lékáren je stanovena ze zákona a není stanovena změnou rozhodnutí o registraci těchto léků, která vstoupila v platnost dne 21. října 2009!
Ověřit si lze uvedenou skutečnost nahlédnutím do kteréhokoliv z rozhodnutí o změně registrace na adrese: https://www.sukl.cz/rozhodnuti-o-zmene-registrace-vydej-bez-lekarskeho-predpisu
Tiskové a informační oddělení SÚKL
26.10.2009
