Dne 8.2.2008 informoval americký Úřad pro dohled nad léčivy a potravinami (FDA) o záchytu výskytu nežádoucích účinků, souvisejících s podáním léčivých přípravků obsahujících botulotoxin.
U všech přípravků s botulotoxinem byly velmi vzácně (tj. vzácněji než 1/10 000 pacientů) hlášeny závažné nežádoucí účinky, jako je svalová slabost, poruchy polykání (dysfagie) či aspirační pneumonie (zánět plic vyvolaný vdechnutím potravy či tekutin). U těchto nežádoucích účinků je podezření, že souvisí s šířením toxinu z místa jeho podání. Velmi vzácně byly hlášeny nežádoucí účinky, které měly za následek úmrtí. U pacientů se základními neurologickými poruchami či polykacími obtížemi je zvýšené riziko těchto nežádoucích účinků a je nutné je léčit a sledovat se zvláštní opatrností.
U indikací schválených v současnosti v ČR je poměr prospěchu a rizika přijatelný. Aby se minimalizovalo riziko závažných nežádoucích účinků způsobených rozšířením účinku toxinu, je důležité, aby se přísně dodržovalo dávkování, upozornění a doporučení, tak, jak je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku pro příslušný léčivý přípravek. Lékaři používající přípravky s botulotoxinem byli Státním ústavem pro kontrolu léčiv (dále "SÚKL") informováni prostřednictvím informačního dopisu v červnu minulého roku.
V ČR jsou registrovány přípravky s botulotoxinem: Botox, Dysport, Vistabel a Neurobloc.
Tyto přípravky jsou určeny především k léčbě různých neurologických a spastických onemocnění. Botox a Vistabel jsou také určeny k přechodnému zlepšení výskytu střední až velké vertikální vrásky mezi obočím u dospělých do 65 let, která má na pacienta velký psychologický vliv.
Mezi hlavní doporučení pro pacienty patří:
Pacienti by měli být informováni o možném riziku rozšíření toxinů z místa podání a upozorněni, aby vyhledali okamžitě lékařskou pomoc, pokud vzniknou poruchy polykání, řeči nebo dýchání.
Doporučení pro lékaře podávající přípravky s botulotoxinem:
Jednotky botulotoxinu nejsou u jednotlivých přípravků obsahujících botulotoxin zaměnitelné.
Je nutné dodržovat doporučené techniky podání a specifické pokyny pro dávkování.
Při podávání botulotoxinových přípravků pacientům s neurologickými obtížemi a dysfagií či aspirací v anamnéze je nutné postupovat mimořádně opatrně.
Botulotoxinové přípravky by měli podávat pouze lékaři s příslušnou zkušeností a používat k tomu požadované vybavení.
Příslušně byly též upraveny i informace o přípravcích (SPC a Příbalová informace).
SÚKL neobdržel žádné hlášení o nežádoucích účincích přípravků s botulotoxinem z ČR.
SÚKL společně s ostatními lékovými agenturami a příslušnými držiteli rozhodnutí o registraci situaci i nadále bedlivě sleduje a v případě potřeby podnikne příslušná opatření.
Tiskové a informační oddělení
18.1.2008
