Státní ústav pro kontrolu léčiv by rád informace v článku upřesnil.
"Už rok a půl má Státní ústav pro kontrolu léčiv dbát na to, aby se léky v Česku neprodávaly zbytečně draze. Svou povinnost ale stále nestíhá plnit."
Státní ústav pro kontrolu léčiv od 1.1.2008, kdy byla zákonem stanovena nová pravidla pro stanovení cen a úhrad léčiv, přehodnotil maximální cenu výrobce u všech cenově regulovaných léčivých přípravků, tedy u více než 4000 kódů SÚKL. Přehodnocení maximálních cen je nutné pro stanovení výše úhrady ze zdravotního pojištění. Z ceny výrobce je totiž vypočítána cena pro konečného spotřebitele, tedy prodejní cena.
Provedeným přehodnocením maximálních cen výrobce léčiv bylo dosaženo roční úspory zdravotních pojišťoven (ZP) a pacientů ve výši 2,8 mld. Kč (1,1 mld. Kč ZP + 1,6 mld. Kč pacienti).
Zároveň probíhala příprava revize úhrad, která navíc zahrnuje zpracování metodických postupů stanovení základní úhrady, stanovení obvyklé denní terapeutické dávky, stanovení plné úhrady, hodnocení zvýšené úhrady a bonifikace za odlišnou účinnost, bezpečnost atd.
"Začátkem ledna loňského roku vešel v platnost nový zákon o veřejném zdravotním pojištění. Ten říká, že Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) musí každý rok přezkoumat a opravit úhrady u všech léků. To znamená tu část, kterou pojišťovny za léky zaplatí z veřejných peněz" a dále: "Už první rok ale úřad svou povinnost nesplnil."
V rámci revize Ústav pravidelně hodnotí nejméně jedenkrát ročně soulad stanovené výše a podmínek úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, a to zejména splnění očekávaných výsledků a důvodů farmakoterapie, účelnost stanovení referenčních skupin, výši základní úhrady, podmínek úhrady, hodnocení klinické a nákladové efektivity a porovnání s původními cíli farmakoterapie. Nejedná se tedy o pouhé přehodnocení úhrad.
"Revizi SÚKL provedl jen u 343 léčivých přípravků ze zhruba 8 tisíc. U 149 z nich pak rozhodnutí nabylo právní moci."
V minulém roce SÚKL provedl revizi úhrad skupin léčiv:
- antihypertenziva - inhibitory ACE dlouhodobě účinné
- antihypertenziva - antagonisté angiotenzinu II samotné
K dnešnímu dni SÚKL provedl nebo zahájil revizi u 2319 kódů SÚKL, což je 326 správních řízení.
"Dnes úřad podle něj přezkoumává celkem devět lékových skupin."
V minulém roce byla, mimo výše uvedených 2 referenčních skupin, zahájena ještě revize skupiny antipsychotik 2. generace.
Na začátku roku 2009 byly zahájeny revize dalších 9ti skupin (antipsychotika, betablokátory krátkodobé, betablokátory dlouhodobé, blokátory kalciových kanálů dlouhodobé, blokátory kalciových kanálů, antihypertenziva - inhibitory ACE krátkodobé, antagonisté aldosetronu, statiny, fibráty).
Celkem SÚKL od 1.1.2009 zahájil revizi 34 lékových skupin.
"Například to, kolik korun bude pojišťovna lidem doplácet na lék atorvastin na snížení cholesterolu v krvi, řešil SÚKL šest měsíců. A to přesto, že všechny podklady měl." A dále: "Správní řízení na lék zahájil Státní ústav pro kontrolu léčiv na základě žádosti výrobce z konce listopadu loňského roku. Ze zdůvodnění rozhodnutí vyplývá, že už si úřad opatřil příslušné podklady pro celou tuto lékovou skupinu," popsal deníku Aktuálně.cz muž, který situaci dobře zná.
Stanovení cen a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění dle zákona neprobíhá pouze na základě údajů dodaných žadatelem. SÚKL má zákonem stanovenu důkazní povinnost. Tzn. pro rozhodnutí musí SÚKL zajistit dostatek relevantních údajů, na jejichž základě musí provést komplexní posouzení požadavků žadatele. Oproti dřívějšímu systému "kategorizace úhrad" je nezbytné každé tvrzení potvrdit nebo vyvrátit. Není to tedy systém, kdy si žadatel, např. farmaceutická firma, podá žádost s jimi navrhovanou výší a podmínkami úhrady a ta je bez jakéhokoli posuzování schválena.
V rámci individuálního správního řízení musí proběhnout tyto kroky:
- posouzení zaměnitelnosti - zařazení do referenční skupiny
- posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku
- posouzení nákladové efektivity
- posouzení obyklého dávkování, síly, velikosti balení, lékové formy, nahraditelnosti jiným přípravkem
- u všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků se zjistí spotřeba v počtu definovaných denních dávek za kalendářní čtvrtletí předcházející datu zahájení správního řízení
- pro každý přípravek se vypočte podíl na spotřebě obsažené léčivé látky v ČR, podíl se vyjadřuje v počtu DDD (definovaná denní dávka)
- do posuzování jsou vybrány přípravky, jejichž podíl na spotřebě v České republice v rámci léčivé látky činí aspoň 3%
- pro vybrané přípravky se zjistí ceny výrobce, případně jiné dostupné cenové údaje; cenové údaje se zjišťují ve všech zemích Evropské unie
- zjištěné ceny se přepočítají na cenu výrobce
-
výběr ceny léčivého přípravku v ČR
-
výběr nejnižší ceny za denní terapeutickou dávku
-
stanovení základní úhrady pro referenční skupinu
-
u vybraného přípravku se provede dopočet na cenu pro konečného spotřebitele za použití maximální obchodní přirážky stanovené Cenovým předpisem MZ a DPH
-
tento přípravek a jeho cena pro konečného spotřebitele je rozhodná pro stanovení základní úhrady
-
- posouzení dopadu na zdravotní pojištění
- posouzení doporučených postupů odborné společnosti
Metodika stanovení výše a podmínek úhrady je k dispozici na internetových stránkách SÚKL.
Jsou-li účastníky správních řízení v průběhu hodnocení výše uvedených kroků vznášeny podněty a námitky, jako tomu bylo i v případě inkriminovaného SŘ o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku s atorvastatinem, lhůta posuzování může překročit lhůtu stanovenou zákonem. Důkazy opatřené úřadem tak musely být doplněny o další důkazy, kterými byly zodpovězeny námitky účastníka správního řízení.
Do konce září 2009 bude zahájena revize všech 111 lékových skupin.
8.6.2009
Tiskové a informační oddělení SÚKL
