Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zaznamenal na českém trhu zvýšený výskyt nelegálních přípravků určených k řešení nespavosti a zlepšení kvality spánku, a to kvůli obsahu účinné látky melatonin.
Tato látka totiž patří mezi farmakologicky účinné látky a její užívání bez dozoru lékaře může negativně ovlivnit zdraví pacienta, a to i při podávání nižších denních dávek.
Při užívání je zároveň nutné zohlednit i možnost interakcí s dalšími léčivými látkami - např. estrogen obsažený v hormonální antikoncepci nebo některá antidepresiva mohou způsobit zvýšení hladiny melatoninu v krvi, a zvýšit tak jeho účinek. Dále je důležité neopomenout možnost výskytu zvýšené ospalosti, která může ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, jako např. řízení dopravního prostředku.
S ohledem farmakologické účinky látky melatonin považuje SÚKL přípravky, které tuto látku obsahují, za léčivé přípravky. Léčivé přípravky pak musí odpovídat požadavkům stanoveným v zákoně č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. Jinak je nelze považovat za jakostní, účinné a bezpečné.
V České republice jsou léčivé přípravky obsahující melatonin registrované a jejich výdej, mimo jiné z z výše uvedených důvodů, je vázán na lékařský předpis. Délka jejich užívání je zároveň časově omezena.
Přípravky obsahující melatonin, které na trh vstupují v jiné kategorii než jako registrované léčivé přípravky, bude SÚKL i nadále sledovat a v rámci správního řízení posuzovat správnost dodavatelem zvolené klasifikace těchto přípravků, a to i s ohledem na výši rizika pro spotřebitele. Vlastní správní řízení bude zaměřeno na splnění podmínek definovaných zákonem č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. V případě, že by se jednalo o nelegální léčivý přípravek, může SÚKL následně, dle zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti přípravků, přistoupit až ke stažení takového přípravku z trhu.
V případě, že pacient trpí problémy s nespavostí, a to z jakéhokoli důvodu, měl by se se svými problémy obrátit na lékaře či lékárníka, kteří mohou navrhnout vhodné řešení tohoto problému.
14. 12. 2016
Oddělení dozoru nad reklamou
