Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Meda Pharma, již v březnu tohoto roku stáhl až z úrovně pacientů jednu šarži léčivého přípravku EPIPEN 300 MIKROGRAMŮ z důvodu možné závady v jakosti. Následně však informoval o tom, že závada byla zjištěna i u dalších šarží, a to vč. varianty přípravku, který se používá u dětí.
Konkrétně se jedná o tyto šarže:
|
Název léčivého přípravku |
Velikost balení |
Číslo šarže |
Doba použitelnosti do (exspirace) |
|
EPIPEN JR. 150 MIKROGRAMŮ |
1 předplněné pero |
5ED824H |
04/2017 |
|
EPIPEN JR. 150 MIKROGRAMŮ |
2 předplněná pera |
6ED117X |
08/2017 |
|
EPIPEN JR. 150 MIKROGRAMŮ |
1 předplněné pero |
6ED117Y |
08/2017 |
|
EPIPEN 300 MIKROGRAMŮ |
2 předplněná pera |
6FA292M |
09/2017 |
|
EPIPEN 300 MIKROGRAMŮ |
1 předplněné pero |
6FA292N |
09/2017 |
Závada v jakosti představuje riziko nevysunutí jehly v případě aplikace léku. Riziko této závady je však velmi malé – dosud byly z celého světa hlášeny jen 2 případy nesprávné funkce pera. V České republice se závada u výše uvedených šarží dosud nevyskytla.
Tato závada v jakosti se netýká pouze České republiky, ale také celé Evropy, Spojených států amerických, Kanady, Asie a Austrálie.
Přípravek EPIPEN je předplněné pero s léčivou látkou epinefrin (adrenalin), které je určeno k akutní léčbě těžkých alergických reakcí (anafylaxe) způsobených např. alergeny v potravinách, lécích, hmyzím kousnutím nebo bodnutím apod. Tento přípravek je dostupný na základě lékařského předpisu, aplikuje si jej sám pacient v případě potřeby.
Vzhledem k tomu, že se očekává celosvětový výpadek tohoto přípravku a zásoby nezávadných šarží v ČR jsou velice omezené, nedochází v tomto případě ke stahování, ale pouze k pozastavení distribuce a výdeje výše uvedených šarží.
Postup pro pacienty je následující:
1. Zkontrolujte si číslo šarže u léčivého přípravku EPIPEN 300 MIKROGRAMŮ nebo
EPIPEN JR. 150 MIKROGRAMŮ.
2. Pacienti, kteří mají k dispozici alespoň jedno pero z nezávadné šarže:
a. Pero/pera si ponechte (ponechte si i pera ze závadné šarže)
b. Žádné další kroky z Vaší strany nejsou vyžadovány
c. V případě nutnosti aplikace je možné nejdříve použít i pero ze závadné šarže,
pravděpodobnost závady jez cela minimální.
3. Pacienti, kteří nemají k dispozici žádné pero z nezávadné šarže:
a. Pero/pera ze závadné šarže odneste k Vašemu lékaři. Ten zkontroluje uvedené
šarže.
b. Následně Vám lékař může předepsat náhradní lék z nezávadné šarže (dle
posouzení možné dostupnosti léku a závažnosti Vašeho zdravotního stavu).
c. Pera ze závadných šarží si však ponechte, v případě nutnosti aplikace je možné je
použít, protože pravděpodobnost závady je velmi malá.
4. V případě jakýchkoli dotazů kontaktujte:
a. Držitele rozhodnutí o registraci: Meda Pharma na telefonním čísle: 222 004 400
nebo
b. Informační středisko Státního ústavu pro kontrolu léčiv: 272 185 333,
infs@sukl
cz.
Za účelem zajištění dostupnosti uvedených léčivých přípravků již Ministerstvo zdravotnictví ČR (MZČR) vydalo zákaz vývozu přípravků do zahraničí: https://www.mzcr.cz/dokumenty/emeradeepipen-opatrenizakaz-vyvozu-42017_13652_883_1.html
MZČR společně se SÚKL zároveň hledá možnosti zajištění náhradních léčivých přípravků, které by pokryly potřeby českých pacientů.
Tiskové a informační oddělení
5. 4. 2017
Kontakty pro média: Mgr. Lucie Přinesdomová, tisková mluvčí, tel.: 272 185 756, e-mail: lucie.prinesdomova@suklcz
