Mezi nová opatření patří omezení, kdo může methotrexát předepisovat, výraznější upozornění na obalech léků a edukační materiály pro pacienty a zdravotnické pracovníky. Dalším opatřením bude balení tablet methotrexátu v blistrech, nikoliv v lahvičkách (nebo tubách).
Methotrexát se používá k léčbě zánětlivých a nádorových onemocnění. Při léčbě zánětlivých onemocnění jako je artritida nebo psoriáza se podává jednou týdně, zatímco u některých typů nádorových onemocnění je potřeba vyššího a častějšího podávání. Chyby v předepisování nebo podávání či neporozumění dávkovacímu schématu vedly u pacientů se zánětlivými onemocněními užívajícími methotrexát denně místo jednou týdně k vážným následkům včetně smrti.
Riziko chyb v podávání methotrexátu je dobře známé. Avšak i přes různá opatření, která již byla provedena, jsou tyto chyby stále hlášeny.
Výbor PRAC zkoumal dostupné důkazy a doporučil další opatření ke snížení rizika chyb v dávkování, aby přínosy léků obsahujících methotrexát převážily jejich rizka. Tato opatření byla schválena po konzultacích s pacienty a zdravotnickými pracovníky.
|
Opatření k prevenci chyb v podávání methotrexátu |
|
Předepisovat léčivé přípravky obsahující methotrexát mají pouze lékaři, kteří s nimi mají zkušenost.
|
|
Lékaři při předpisu i lékárníci při výdeji se mají vždy ujistit, že pacienti či jejich pečovatelé jsou schopni dodržet dávkovací schéma jednou týdně a mají je adekvátně informovat.
|
|
Na obalech všech přípravků obsahujících methotrexát bude výrazné upozornění, jak by se měl lék užívat.
|
|
Pacientská karta zdůrazňující dávkování 1krát týdně u zánětlivých onemocnění bude poskytnuta ke všem perorálním přípravkům (bude vložena do krabičky).
|
|
Zdravotnickým pracovníkům budou poskytnuty edukační materiály. |
|
Tablety budou postupně baleny v blistrech místo v lahvičkách (nebo tubách).
|
Doporučení výboru PRAC bude nyní zasláno Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který přijme stanovisko.
Zdravotničtí pracovníci budou o změnách informováni písemně. Pacienti, kteří mají jakékoliv obavy související s léčbou, by se o nich měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.
Více o léčivých přípravcích
Léčivé přípravky obsahující methotrexát se používají k léčbě nádorových onemocnění jako je akutní lymfoblastická leukémie a k léčbě různých zánětlivých stavů zahrnující revmatoidiní artritidu, juvenilní idiopatickou artritidu, psoriázu, psoriatickou artritidu a Crohnovu nemoc.
Methotrexát může být užíván perorálně nebo injekčně.
V České republice jsou v současné době obchodovány následující léčivé přípravky obsahující methotrexát: Injexate, Methotrexat Accord, Methotrexat Ebewe, Metoject, Metoject Pen, Nordimet, Trexan.
Odbor farmakovigilance
22. 7. 2019
