Předběžné výsledky studie ANNOUNCE ukazují, že léčivý přípravek Lartruvo (olaratumab) v kombinaci s doxorubicinem není účinnější v prodloužení života pacientů s nádorem měkké tkáně než samotný doxorubicin.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) proto doporučuje, aby léčba tímto přípravkem nebyla zahajována u nových pacientů, dokud nebudou známy a zhodnoceny finální výsledky studie.
U pacientů, kteří jsou v současnosti tímto přípravkem léčeni, může lékař na základě individuálního posouzení přínosu léčby zvážit, zda v léčbě přípravkem Lartruvo pokračovat. V Evropské unii je v současnosti tímto přípravkem léčen přibližně 1 000 pacientů.
Na základě dosud dostupných informací neexistují žádné nové bezpečnostní obavy. Hlášené nežádoucí účinky pro kombinaci s doxorubicinem jsou totožné s těmi, které se vyskytly u doxorubicinu podávaného samostatně.
Přípravek Lartruvo byl registrován v listopadu 2016 k léčbě pokročilého sarkomu měkké tkáně, což je onemocnění, pro které neexistuje dostatek vhodných léků. V době registrace přípravku byly údaje o účinnosti omezeny vhledem k nízkému počtu pacientů zahrnutých do hlavní studie, na jejímž základě byla registrace schvalována. Proto bylo vydáno rozhodnutí o registraci za udělení podmínky, že společnost poskytne další údaje ze studie ANNOUNCE s cílem potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku. V České republice žádná klinická studie s tímto přípravkem neprobíhá.
Lékaři, kteří mohou Lartruvo používat, budou prostřednictvím Informačního dopisu informováni o předběžných výsledcích studie a aktuálních doporučeních v léčbě.
Informace pro pacienty
- Nová studie ukazuje, že přípravek Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem není účinnější v prodloužení života pacientů oproti samotnému doxorubicinu.
- Žádní noví pacienti by neměli začínat léčbu tímto přípravkem.
- Jste-li léčeni tímto přípravkem, měli byste se poradit se svým lékařem, zda v této léčbě pokračovat.
- Neexistují žádné nové bezpečnostní obavy, které by souvisely s tímto lékem.
Informace pro zdravotnické pracovníky
- Studie fáze 3 ANNOUNCE hodnotila přípravek Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem u pacientů s pokročilým nebo metastatickým sarkomem měkké tkáně. Studie nepotvrdila klinický přínos přípravku Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem v porovnání se samotným doxorubicinem.
- Studie nesplnila svůj primární cíl prodloužení doby přežití v celkové populaci (HR: 1,05; medián 20,4 měsíce u přípravku Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem oproti 19,7 měsícům u samotného doxorubicinu) ani u subpopulace s leiomyosarkomem (HR: 0,95; medián 21,6 měsíců u přípravku Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem oproti 21,9 měsícům u samotného doxorubicinu).
- Nedošlo ani k přínosu z hlediska prodloužení doby přežití bez progrese v celkové populaci (HR: 1,23; medián 5,4 měsíce u přípravku Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem oproti 6,8 měsícům u samotného doxorubicinu), což bylo jedním ze sekundárních cílů této studie.
- V důsledku toho by přípravek Lartruvo neměl být předepisován žádným novým pacientům.
- Zatímco probíhá další hodnocení studie ANNOUNCE, lékaři mohou zvážit pokračování v léčbě tímto přípravkem u těch pacientů, u kterých se projevuje možný klinický přínos.
- V průběhu studie nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní obavy a bezpečnostní profil v obou léčebných ramenech byl srovnatelný.
- Další informace budou rozeslány příslušným lékařům formou dopisu.
Více o přípravku:
Přípravek Lartruvo je lék určený k léčbě rakoviny, který byl registrován k léčbě dospělých osob s pokročilým sarkomem měkké tkáně, což je typ nádoru zasahující měkké podpůrné tkáně těla, jako jsou svaly, krevní cévy a tuková tkáň.
Je určen k použití spolu s doxorubicinem (jiný lék k léčbě rakoviny) u pacientů, kteří nemohou podstoupit operaci nebo radioterapii (léčba pomocí ionizujícího záření) a kteří nebyli dříve léčeni doxorubicinem.
Přípravku Lartruvo byla dne 9. listopadu 2016 udělena podmíněná registrace. Více informací o přípravku Lartruvo naleznete v souhrnu údajů o přípravku (SPC) a příbalové informaci (PIL) přípravku Lartruvo na webu SÚKL v Databázi léků nebo v angličtině na webu EMA zde.
Odbor farmakovigilance
25. 1. 2019
