Koordinační skupina pro MRP/DCP procedury (CMDh) schválila doporučení Farmakovigilačního výboru pro posuzování rizik léčivých přípravků při Evropské lékové agentuře (PRAC), že injekční přípravky obsahující methylprednisolon, které obsahují laktózu (mléčný cukr) a potenciálně také stopy bílkovin kravského mléka, nesmějí být používány u pacientů se známou nebo suspektní alergií na bílkoviny kravského mléka.
Doporučení výboru PRAC je dostupné na https://www.sukl.cz/kortikosteroidy-k-injekcnimu-podani-kontraindikace-u
Informace pro pacienty
- Jestliže jste alergičtí nebo máte podezření na alergii na bílkoviny kravského mléka, nesmíte užívat přípravky s methylprednisolonem k injekčnímu podání, obsahující laktózu. Je to proto, že tyto přípravky mohou obsahovat stopy bílkovin kravského mléka, které u pacientů alergických na kravské mléko mohou způsobit závažné alergické reakce.
- Jste-li léčeni na alergickou reakci těmito přípravky a vaše příznaky se zhoršují, ošetřující lékař změní vaši léčbu.
- Jestliže jste alergičtí na bílkoviny kravského mléka a potřebujete léčbu methylprednisolonem, lékař vám podá přípravek s methylprednisolonem, který neobsahuje laktózu, nebo použije jiný léčivý přípravek.
- Alergie na bílkoviny kravského mléka postihuje malé procento populace (kolem 3 osob ze 100) a je odlišná od intolerance na laktózu, kde tělo nemůže snadno trávit laktózu.
- Informujte svého lékaře, pokud máte alergii nebo podezření na alergii na bílkoviny kravského mléka.
- Máte-li jakékoli dotazy nebo obavy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Informace pro pracovníky ve zdravotnictví
- Přípravky s methylprednisolonem k injekčnímu podání obsahující laktózu bovinního původu jsou nyní kontraindikovány u pacientů se známou nebo suspektní alergií na bílkoviny kravského mléka.
- Laktóza bovinního původu se používá jako pomocná látka v některých injekčních přípravcích obsahujících methylprednisolon. V České republice se to týká léčivých přípravků Solu-Medrol 40 mg/ml a Methylprednisolone Hikma 40. Tyto přípravky mohou obsahovat stopové množství mléčných bílkovin, které u pacientů alergických na bílkoviny kravského mléka mohou vyvolat alergickou reakci.
- U pacientů alergických na bílkoviny kravského mléka, kterým byly tyto léčivé přípravky podány k léčbě akutních alergických stavů, byly hlášeny závažné alergické reakce včetně bronchospazmu a anafylaxe.
- U pacientů, kterým byly tyto léčivé přípravky podány k léčbě akutních alergických stavů, je nutné zastavit léčbu, pokud dojde ke zhoršení jejich příznaků nebo se objeví příznaky nové, neboť se může jednat o známky alergické reakce na bílkoviny kravského mléka.
- Alergie na bílkoviny kravského mléka postihuje malé procento populace (kolem 3 osob ze 100) a nesmí být zaměňována s laktózovou intolerancí, což je zcela odlišný stav.
- U pacientů alergických na bílkoviny kravského mléka, kteří vyžadují léčbu methylprednisolonem, podejte přípravek, který laktózu neobsahuje, nebo použijte alternativní léčbu.
- Držitelé rozhodnutí o registraci jsou vyzváni, aby do poloviny roku 2019 nahradili současné přípravky s obsahem laktózy přípravky, které laktózu již obsahovat nebudou.
Oddělení Farmakovigilance
7. 8. 2017
