Dozorová činnost SÚKL v oblasti používání zdravotnických prostředků je zaměřena na plnění požadavků zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen "zákon").
Cílem pravidelných kontrol SÚKL je zajistit, aby zdravotní péče byla poskytována vhodnými, bezpečnými a účinnými zdravotnickými prostředky tak, aby při jejich správném použití k účelům, pro které jsou určeny, nedošlo k poškození zdraví poskytovatelů ani jejich uživatelů.
V roce 2010 bylo inspektory odboru lékárenství a distribuce provedeno celkem 102 kontrol u poskytovatelů zdravotní péče (státních i nestátních zdravotnických zařízení), při kterých bylo kontrolováno 1266 zdravotnických prostředků (dále jen "ZP").
V tabulce č. 1 jsou uvedeny počty inspekcí a jejich celkové hodnocení stupnicí 1 až 3 dle výskytu a závažnosti zjištěných závad.
Tabulka č. 1 Kontroly ZP u poskytovatelů zdravotní péče
| Období | Povaha inspekce | Hodnocení |
Sankce (návrh na pokutu) |
||||||
| Celkem |
Z toho na podnět |
1 | % | 2 | % | 3 | % | ||
| 2010 | 102 | 8 | 68 | 66,7 | 23 | 22,5 | 11 | 10,8 | 1 |
1 - bez závad nebo drobné závady
2 - významné závady
3 - kritické závady
Podíl jednotlivých typů zjištěných závad uvádí Příloha č.1.pdf, soubor typu pdf, (448,75 kB), nejčastější závady včetně klasifikace jejich závažnosti Příloha č. 2.pdf, soubor typu pdf, (577,66 kB).
Celkem bylo zkontrolováno 407 přístrojů, které byly uvedeny do provozu do konce roku 1999. Bez závad bylo 267 přístrojů, u 140 přístrojů bylo zjištěno 296 závad (4 drobné závady, 272 významných a 20 kritických), přičemž 84 přístrojů patřilo dle míry rizika pro uživatele do klasifikační třídy IIb. U všech 407 přístrojů byly kontrolovány dokumenty o splnění podmínek pro používání ZP při poskytování zdravotní péče.
Celkový počet kontrolovaných ZP, které byly uvedeny do provozu po roce 2000, byl 859 přístrojů, z toho bez závad bylo 649 přístrojů. U 210 přístrojů bylo identifikováno celkem 461 závad (25 drobných závad, 425 významných závad a 11 závad kritických), z toho bylo 113 přístrojů zařazených dle míry rizika pro uživatele do klasifikační třídy IIb. U všech 859 přístrojů byly kontrolovány dokumenty o splnění podmínek pro používání ZP při poskytování zdravotní péče.
Dále byla provedena kontrola 186 stanovených měřidel, z nichž bylo 158 tonometrů (z toho 9 nebylo ověřeno), 4 audiometry, 16 očních bezkontaktních tonometrů (z toho 3 nebyly ověřeny), 3 oční kontaktní tonometry, 1 Schiotzův, 2 aplanační oční tonometry a 2 osobní váhy na gynekologii.
Odbor lékárenství a distribuce
18.1.2011
