Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:
|
Kód SÚKL |
Název léčivého přípravku |
Doplněk názvu |
Číslo šarže |
Použitelnost do |
|
186149 |
AGOLUTIN |
30MG/ML INJ SOL 5X2ML |
1812014 |
12/2021 |
|
1812015 |
12/2021 |
|||
|
1812016 |
12/2021 |
U výše uvedených šarží léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti: BB Pharma a.s., Praha se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:
- na vnitřním obalu je uvedeno: Č. šarže: namísto Lot a dále EXP: namísto EXP
- na vnějším obalu je uvedeno: Lot/Č. šarže: namísto Lot a dále EXP: namísto EXP
Výše uvedené šarže léčivého přípravku se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Oddělení závad v jakosti
13.2.2019
