Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:
|
Kód SÚKL |
Název léčivého přípravku |
Doplněk názvu |
Číslo šarže |
Použitelnost do |
|
117457 |
MONTELUKAST TEVA |
4MG TBL MND 28 |
16321419 |
08/2021 |
U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:
Balení uvedené šarže obsahují příbalovou informaci s datem revize 1.3.2018 namísto příbalové informace s datem revize 18.6.2019. V příbalové informaci s datem revize 18.6.2019 je navíc uvedeno:
1) V bodě 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety užívat, v části Upozornění a opatření:
- Pacienti mají být obeznámeni s tím, že různé neuropsychiatrické reakce (například změny v chování a změny nálad) byly hlášeny u dospělých, dospívajících a dětí, kteří užívali montelukast (viz bod 4). Pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou tyto příznaky během užívání přípravku Montelukast Teva žvýkací tablety, poraďte se s lékařem Vašeho dítěte.
2) V bodě 4 Možné nežádoucí účinky, velmi vzácné (postihují 1 z 10 000 pacientů):
- koktání
Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat
a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Oddělení závad v jakosti
12.11.2019
