Státní ústav pro kontrolu léčiv na základě hlášení pacientky zahájil šetření další nežádoucí příhody zdravotnického prostředku - prsních implantátů společnosti PIP.
Jedná se tak o 3. hlášený případ od roku 2007:
- První nežádoucí příhoda se týkala prsních implantátů M-IMPLANTS u jedné pacientky a její šetření bylo řešeno a ukončeno již v roce 2007.
- Druhá nežádoucí příhoda se týká prsních implantátů PIP a byla hlášena pacientkou v lednu 2012. Aktuálně probíhá její šetření.
- Třetí nežádoucí příhoda se týká opět prsních implantátů PIP a byla hlášena pacientkou tento týden. Problém byl zjištěn při kontrole u ošetřujícího lékaře a aktuálně probíhá její šetření.
S ohledem na četné nesprávné výroky v médiích zároveň SÚKL upozorňuje, že od 1. 1. 2000 není oprávněn schvalovat zdravotnické prostředky před jejich uvedením na trh.
Zdravotnický prostředek může být uveden na trh nebo do provozu v ČR, pokud:
- u něho byla stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností se základními požadavky stanovenými zvláštními právními předpisy (příslušné evropské směrnice nebo nařízení vlády) s přihlédnutím k určenému účelu použití,
- je označen stanoveným způsobem - značkou CE,
- výrobce nebo zplnomocněný zástupce vydal písemné prohlášení o shodě,
- jsou k němu přiloženy informace o jeho použití v českém jazyce.
U zdravotnických prostředků, u kterých se na posouzení shody podílí Notifikovaná osoba, je její číslo (čtyřmístný kód) uveden u označení CE.Seznam těchto Notifikovaných osob je k dispozici na stránkách Evropské komise.
Výrobci, zplnomocnění zástupci, dovozci nebo distributoři jsou následně povinni oznámit svoji činnost Ministerstvu zdravotnictví ČR v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích.
Činnost SÚKL v oblasti zdravotnických prostředků je prováděna v souladu se zákonem č. 123/2000Sb., o zdravotnických prostředcích a konkrétně jde o:
- šetření ohlášených nežádoucích příhod,
-
monitorování účinného provádění nápravných opatření stanovených výrobcem, kontroly
u poskytovatelů zdravotní péče, - kontroly provádění klinických zkoušek a
- vydávání stanovisek k záměru provést klinickou zkoušku.
Dále SÚKL na svých webových stránkách zveřejňuje informace uživatelům stanovené výrobcem v souvislosti s bezpečným použitím zdravotnického prostředku.
Tiskové a informační oddělení
18. 1. 2012
