Německá regulační autorita informovala SÚKL o krádeži léčivého přípravku Afluria FSP 10x0,5 ML 15/16 NT DE, č. šarže 30249421A, a léčivého přípravku Privigen 10% 100 ml Klinik DE, č. šarže 4337100114, z distribučního skladu v Německu.
Léčivý přípravek Privigen 100 mg/ml, inf. sol., je centralizovaně registrován a je používán k navýšení abnormálně nízké hladiny imunoglobulinů v krvi na normální úroveň (substituční léčba) a k léčbě určitých zánětlivých poruch (imunomodulace).
Léčivý přípravek Afluria, inj. sus., 10x 0,5ml, je v České republice registrován a používán jako vakcína proti chřipce.
U výše uvedených šarží léčivých přípravků došlo k přerušení distribučního řetězce, a není tak u nich nadále zajištěna jakost, účinnost a bezpečnost. Takové léčivé přípravky předmětných šarží proto v žádném případě nelze použít k léčbě. Skladovací podmínky při přepravě výše uvedených odcizených léčivých přípravků nelze doložit. Léčivý přípravek by byl po uvedení zpět na trh považován za padělek.
Podezřelé dodávky oznamte oddělení závad v jakosti SÚKL, a to telefonicky na +420 272 185 213 nebo elektronicky na zavady@sukl
cz.
Oddělení závad v jakosti
5. 11. 2015
AKTUALIZACE ze dne 1.12.2015
Německá regulační autorita oznámila Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, že informace o krádeži léčivých přípravků Afluria FSP 10x0,5 ML 15/16 NT DE, č. šarže 30249421A a PRIVIGEN 10% 100ml Klinik DE č. šarže 4337100114, je NEPRAVDIVÁ a případ uzavírá.
Oddělení závad v jakosti
1. 12. 2015
