SÚKL obdržel od evropské lékové agentury informaci o odcizení následujícího léčivého přípravku:
|
Název léčivého přípravku |
Léková forma |
Číslo šarže |
Exspirace |
Jazyková verze |
Počet odcizených balení |
|
Xarelto 20mg 14 tbl |
TBL |
BXHFBV1 |
08/2019 |
polská |
177 |
|
BXHFBV2 |
08/2019 |
polská |
3 |
V ČR je výše uvedený léčivý přípravek registrován centralizovanou procedurou a uvedené šarže nebyly identifikovány v hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.
U odcizených balení předmětné šarže léčivého přípravku Xarelto 20 mg došlo k přerušení distribučního řetězce, a není tak u nich již nadále zajištěna jakost, účinnost a bezpečnost. Taková balení předmětné šarže proto v žádném případě nelze použít k léčbě. Skladovací podmínky při přepravě odcizených balení předmětných šarží nelze doložit. Léčivý přípravek by byl po uvedení zpět na trh považován za padělek.
Podezřelé dodávky oznamte oddělení závad v jakosti SÚKL, a to telefonicky na +420 272 185 213 nebo elektronicky na zavady@sukl
cz.
Oddělení závad v jakosti
26. 4. 2017
Aktualizace ze dne 27.4.2017
Držitel rozhodnutí o registraci výše uvedeného léčivého přípravku, společnost Bayer Pharma AG, Berlín, Německo, potvrdil, že léčivý přípravek Xarelto ve velikosti balení 14 tablet není v ČR obchodován a dotčené šarže nebyly do ČR dovezeny.
