Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen EMA) a její Výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) v současné době přehodnocují přínosy a rizika spojená s užíváním léčivého přípravku ESMYA. Toto přehodnocení bylo zahájeno z důvodu nahlášených případů závažného poškození jater, včetně jaterního selhání vedoucího k transplantaci jater.
ESMYA je používána k léčbě děložních myomů buď před jejich operativním odstraněním, nebo k dlouhodobé léčbě myomů vedoucí ke zmenšení jejich velikosti a snížení děložního krvácení.
Výbor PRAC nyní doporučuje jako dočasné opatření u všech léčených žen pravidelné sledování jaterních funkcí. U všech žen, které užívají léčivý přípravek ESMYA, je během léčby třeba kontrolovat jaterní testy nejméně jednou za měsíc. Pokud by testy nebyly v normě (hladiny jaterních enzymů zvýšené nad dvojnásobek horního limitu normy), má lékař ukončit léčbu a pacientku pečlivě sledovat. Jaterní testy mají být také zopakovány za 2 – 4 týdny po ukončení léčby.
Výbor PRAC rovněž doporučuje, aby v současné době žádné nové pacientky nezahajovaly léčbu přípravkem ESMYA a u těch pacientek, které dokončily léčebný cyklus, nebyl další cyklus zahajován.
Souvislost mezi léčivým přípravkem ESMYA a případy závažného jaterního poškození se nyní prošetřuje. Tato doporučení jsou dočasná opatření k k ochraně zdraví pacientek, navazující na rozhodnutí o přehodnocení bezpečnosti léčivého přípravku ESMYA, které bylo zahájeno v prosinci 2017. Viz. informace níže ze dne 8. 12. 2017.
Informace pro pacientky
- Léčivý přípravek ESMYA, určený k léčbě děložních myomů, se nyní přezkoumává kvůli případům závažných jaterních problémů, které se objevily u několika žen užívajících tento léčivý přípravek.
- Pokud užíváte léčivý přípravek ESMYA, lékař Vám jako dočasné opatření provede krevní testy, které zkontrolují, zda jsou Vaše jaterní funkce v pořádku. Pokud by tyto testy ukázaly jakoukoliv odchylku v normě, léčba přípravkem ESMYA bude u Vás ukončena.
- Pokud začnete během léčby pociťovat nevolnost, zvracení, bolest v horní polovině břišní, ztrátu chuti k jídlu, únavu či zežloutnutí bělma nebo kůže, kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto příznaky mohou signalizovat jaterní potíže.
- Pokud byste měla v nejbližší době zahájit léčbu nebo další léčebný cyklus, Váš lékař odloží začátek léčby do doby, než bude přezkoumání tohoto přípravku dokončeno.
- Jestliže bude Vaše léčba ukončena, za 2-4 týdny Vám bude provedeno kontrolní vyšetření jaterních testů.
Informace pro lékaře
S ohledem na hlášené případy jaterního poškození a jaterního selhání v souvislosti s přípravkem ESMYA, SÚKL ve spolupráci s EMA vydává tato dočasná doporučení:
- Nezahajujte léčbu přípravkem ESMYA u nových pacientek, ani další léčebné cykly u pacientek, které již léčebný cyklus dokončily.
- Zkontrolujte jaterní testy nejméně jednou měsíčně u pacientek, které v současné době léčivý přípravek ESMYA užívají. Pokud zjistíte více než dvojnásobné zvýšení jaterních transamináz, ukončete léčbu a pacientku pečlivě sledujte. Zopakujte jaterní testy také za 2 až 4 týdny po ukončení léčby.
- Pokud se u kterékoliv z pacientek vyskytnou symptomy odpovídající jaternímu poškození (nauzea, zvracení, bolest v pravém hypogastriu, anorexie, astenie, žloutenka), zkontrolujte co nejdříve hladinu jaterních transamináz. Pokud bude hladina transamináz zvýšená více než dvojnásobně, ukončete léčbu přípravkem ESMYA a pacientku pečlivě sledujte.
- Poučte pacientku o možných klinických příznacích jaterního poškození.
Tato doporučení jsou dočasná opatření k ochraně zdraví pacientek, navazující na rozhodnutí o přehodnocení bezpečnosti přípravku ESMYA. Lékaři, kteří předepisují tento léčivý přípravek, budou podrobněji informováni v Informačním dopise.
Více o přípravku
Léčivý přípravek ESMYA je v Evropské unii zaregistrována od roku 2012 pro léčbu středně závažných až závažných příznaků onemocnění děložními myomy (fibroidy) u dospělých žen v reprodukčním věku. Podává se maximálně 3 měsíce buď před operací určenou k odstranění myomů, nebo k dlouhodobé léčbě myomů vedoucí ke zmenšení jejich velikosti, zastavení nebo zmenšení intenzity krvácení a zvýšení počtu červených krvinek. Tříměsíční cyklus léčby může být opakován s nutností dodržování přestávky mezi léčebnými cykly.
Léčivá látka ulipristal acetát obsažená v přípravku Esmya působí na receptory buněk, které za normálních okolností ovlivňuje tělu přirozený hormon progesteron, a tím zabraňuje účinku progesteronu na tyto buňky. Vzhledem k tomu, že progesteron může vyvolat růst myomů (nezhoubných nádorů vyrůstajících z děložní stěny), zabráněním v tomto účinku může ulipristal acetát snižovat velikost myomů.
Ulipristal acetát je rovněž léčivá látka obsažená v léčivém přípravku ellaOne určeném pro nouzovou kontracepci. U tohoto přípravku nebyly hlášeny žádné případy závažného jaterního poškození a proto tento přípravek není v současnosti předmětem zájmu výše uvedeného přehodnocení.
Oddělení Farmakovigilance
9. 2. 2018
Více informací o léčivém přípravku Esmya naleznete na https://www.ema.europa.eu/docs/cs_CZ/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002041/WC500124085.pdf
