Jsou všechny závady v jakosti léčiv závažné?
Každé hlášení o závadě v jakosti je individuálně posuzováno z pohledu závažnosti, rozsahu a možného vlivu na zdraví člověka.
Základní klasifikace závad v jakosti
Třída I
Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.
Třída II
Závady, které mohou ohrozit zdraví nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.
Třída III
Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů. Nespadají do třídy I a
II.
Postup při šetření závady v jakosti
Dle zařazení do třídy závažnosti se odvíjí následné kroky:
- V případě nejzávažnějších závad, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví, je jako nejrychlejší opatření pozastaven další výdej, distribuce, případně i léčebné používání léku do doby prověření rozsahu a závažnosti závady. V případě, že jsou podrobnosti o výskytu závady jasné, je možné závadné léčivo stáhnout z trhu neprodleně.
- V rámci šetření závady se ve spolupráci s držitelem rozhodnutí o registraci, který je odpovědný za kvalitu svých registrovaných léčiv, provádí kontrola výrobní dokumentace konkrétní šarže léčiva, vyhodnocuje se výskyt léčiva na trhu – až u pacientů, v lékárnách, pouze v distribuci. Zohledňuje se množství balení vyrobených v rámci konkrétní šarže, doba, po kterou je již léčivo na trhu, kolik léčiva je ještě nespotřebováno a další reklamace.
- V odůvodněných případech se v rámci šetření provádí laboratorní analýza (např. u podezření na chybné složení, nedostatečné množství účinné látky, změněnou rozpadavost tablet). Analyzováno je vždy reklamované balení léčiva, balení léčiva stejné šarže a případně balení jiné šarže.
- Pokud se závady v jakosti potvrdí, provede držitel rozhodnutí o registraci po dohodě se SÚKL vhodná a dostatečně účinná opatření, která zamezují negativnímu dopadu na zdraví pacientů. Opatření se mohou týkat jen jedné šarže nebo více šarží léčiva. Pokud jsou provedená opatření nedostatečná pro zajištění ochrany života a zdraví nebo v případě, že držitel již v ČR neexistuje, provádí opatření SÚKL z moci úřední.
- Opatření se volí podle konkrétní situace a jsou platná až do odvolání.
Opatření při šetření závady v jakosti
Pozastavení:
- léčebného použití - daný lék se nesmí používat při poskytování zdravotní péče
- výdeje – lékárny nesmí daný lék vydávat pacientům ani zdravotnickým zařízením
- distribuce - distributoři nesmí daný lék dodávat do lékáren a zdravotnických zařízení
Pacienti ve všech případech mohou i nadále používat přípravek, který mají doma.
Stažení léčiva z úrovně:
- pacientů – lék se vrací od pacientů, z lékáren, zdravotnických zařízení a od distributorů zpět držiteli registrace
- lékáren a zdravotnických zařízení - lék se vrací z lékáren, zdravotnických zařízení a od distributorů zpět držiteli registrace
- distributorů- lék se vrací od distributora zpět držiteli rozhodnutí o registraci
Uvolnění léčiva:
Některé závady v jakosti je možné opravit a po provedené opravě opět uvést, se souhlasem SÚKL, na trh. Jedná se např. o chybný text na obale, nesprávnou verzi PIL. Oprava tak představuje např. výměnu obalu, výměnu PIL, případně nalepení štítku se správným údajem.
