Co je klinická zkouška zdravotnického prostředku?
Klinickou zkouškou zdravotnického prostředku se rozumí jeho používání na subjektu hodnocení v rámci plánovaného systematického zkoušení prováděného u poskytovatele zdravotních služeb s cílem
a) prokázat, zda zdravotnický prostředek je vhodný pro použití při poskytování zdravotní péče při dodržení určeného účelu, zejména z hlediska jeho bezpečnosti a účinnosti,
b) zjistit jeho vliv na subjekt,
c) specifikovat jeho vedlejší účinky a zhodnotit, zda představují pro subjekt přijatelná rizika.
