25. 10. 2021
Rozhodnutí výboru CHMP zahájit průběžný přezkum je založeno na předběžných výsledcích laboratorních studií (neklinických údajů) a klinických studií. Tyto studie naznačují, že molnupiravir může snížit schopnost šíření viru SARS‑CoV‑2 (viru, který způsobuje onemocnění covid‑19) v těle, čímž lze zabránit hospitalizaci nebo úmrtí u pacientů s covid‑19.
EMA bude hodnotit dokumentaci ke kvalitě, bezpečnosti a účinnosti. Průběžný přezkum bude pokračovat tak dlouho, dokud nebude k dispozici dostatek důkazů pro to, aby byla předložena formální žádost o registraci.
Agentura EMA bude posuzovat dokumentaci v souladu s normami EU pro doložení účinnosti, bezpečnost a kvality. I když EMA nemůže předpovědět, jak dlouho bude toto posouzení trvat, vyhodnocení případné budoucí žádosti o registraci by mělo trvat kratší dobu, než je obvyklé, a to z důvodu posouzení části dokumentace v rámci rolling-review. O případném předložení formální žádosti o registraci bude EMA dále informovat.
Jak se očekává, že bude molnupiravir fungovat?
Tento léčivý přípravek je antivirotikum, které lze užívat perorálně (ústy). Jedná se o "inhibitor virové RNA polymerázy", lék, který narušuje tvorbu dědičné informace (RNA) virů. Molnupiravir zasahuje do tvorby RNA viru SARS-CoV-2 a zabraňuje tak jeho množení a šíření.
Kontakt na tiskové oddělení:
Klára Brunclíková, tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení
tel.: 702 207 242, tiskove@sukl
cz
