Údaje z rozsáhlé databáze klinických studií spolu s údaji o bezpečnosti u milionů již očkovaných dětí nenaznačují žádný bezpečnostní problém.
Rotarix je vakcína chránící proti gastroenteritidě (onemocnění s průjmy a zvracením) způsobené rotavirovou infekcí, podává se orálně dětem od 6 týdnů věku.
Hodnocení Rotarixu bylo zahájeno po nečekaném nálezu DNA prasečího circoviru typu 1 (PCV-1) ve vakcíně. PCV-1 se
běžně nachází v určitém mase a potravinových výrobcích
a není známo, že by vyvolávalo onemocnění u lidí ani u zvířat.
Laboratorní údaje od výrobce Glaxo Smith Kline Biologicals S.A.ukázaly, že vakcína obsahuje jen velmi malé množství živého PCV-1.Virové částice mohly být ve vakcíně a v materiálu, z nějž se vakcína vyrábí přítomny vždy, avšak byly detekovány až na základě nově používané technologie .
Výbor CHMP rozhodl, že detekce PCV-1 nemění poměr přínosů a rizik vakcíny Rotarix. Tato vakcína je nadále považována za účinnou v prevenci rotavirových infekcí, na které umírá ročně kolem půl milionu osob převážně v rozvojových zemích.
Výrobce nově navrhl taková opatření, která povedou k výrobě vakcíny bez přítomnosti virových částic.
Doporučení CHMP bylo odesláno Evropské komisi k přijetí závazného rozhodnutí.
26. 7. 2010
Poznámky:
- Více informací najdete na stránce Otázky a odpovědi.
- Rotarix obsahuje živé atenuované (oslabené) viry. Vakcína se připravuje z živých lidských rotavirových kmenů, které jsou připraveny tak, aby nepůsobily onemocnění, ale zachovaly si schopnost vyvolat imunitní odezvu.
- Registrace Rotarixu byla schválena v únoru 2006 pro všechny EU státy, avšak ve většině států není součástí dětského očkovacího kalendáře.
- Vakcína je široce užívána mimo EU, zejména v rozvojových zemích pod záštitou WHO. V rámci klinických studií bylo vakcínou očkováno přibližně 51 000 dětí (celkem z 91 000 sledovaných), až dosud bylo na celém světě distribuováno asi 68 milionů dávek.
- Rotarix byl hodnocen v rámci formální evropské procedury zahájené Evropskou komisí na základě Article 20 of regulatio (EC) No 726/2004/EC.
Toto tiskové prohlášení spolu s dalšími informacemi o EMA jsou ddostupné na webových stránkách www.ema.europa.eu
