Po přehodnocení vakcíny k ústnímu podání RotaTeq došel Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) k závěru, že přítomnost velmi malého množství fragmentů virové DNA ve vakcíně nepředstavuje pro veřejné zdraví bezpečnostní riziko a poměr přínosů a rizik použití vakcíny zůstává kladný.
RotaTeq je vakcína podávaná ústy kojencům od 6 týdnů věku jako ochrana proti gastroenteritidě (průjem doprovázený zvracením) způsobné rotavirovými infekcemi.
Data získaná u miliónů dětí, kterým byla vakcína podána, neukazují na žádné bezpečnostní riziko. Vakcína je účinná při prevenci rotavirových infekcí, které způsobují každoročně na celém světě až půl miliónu úmrtí zejména v rozvojových zemích.
Přehodnocení vakcíny RotaTeq bylo zahájeno po neočekávaném záchytu fragmentů DNA prasečího cirkoviru (PCV) ve vakcíně. PCV‑1 a PCV‑2 se běžně vyskytují v mase a jiných hojně konzumovaných potravinách. Ani jeden z těchto virů nezpůsobuje onemocnění u lidí, ale PCV‑2 může způsobit atrofii u selat.
Data z testů provedených společností Sanofi Pasteur ukazují, že vakcína obsahuje jen velmi nízké hladiny fragmentů PCV-2 a že se ve vakcíně nevyskytuje celý virus PCV-1 nebo PCV-2. Proto vakcína nepředstavuje žádné riziko nákazy.
Výbor konstatoval, že záchyt nízkých hladin fragmentů PCV-2 nemá vliv na pozitivní poměr přínosů a rizik vakcíny RotaTeq.
Společnost Sanofi Pasteur přijme opatření vedoucí k tomu, aby vakcína byla nadále vyráběna bez obsahu PCV. Doporučení Výboru CHMP bylo předané Evropské komisi, aby jej přijala ve formě právně závazného rozhodnutí.
Tisková zpráva EMA 23. 9. 2010
Poznámky:
1. Více informací o hodnocení bezpečnosti vakcíny najdete zde: Otázky a odpovědi o přezkumu vakcíny RotaTeq.
2. RotaTeq obsahuje pět živých kmenů lidských rotavirů nesoucích antigeny některých nejčastěji se vyskytujících rotavirů.
3. Vakcína RotaTeq byla v Evropské unii registrován v červnu 2006. Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Sanofi Pasteur MSD, SNC. RotaTeq není běžnou součástí očkovacích kalendářů v členksých zemích EU. Stejně jako u ostatních vakcín je RotaTeq podáván v souladu s oficiálními doporučeními souběžně s vakcinačními programy jednotlivých členských zemí.
4. Vakcína RotaTeq se používá zejména mimo Evropskou unii a je součástí programu předběžné kvalifikace vakcín Světové zdravotnické organizace (WHO). Do této chvíle bylo celosvětově distribuováno přes 37 miliónů dávek vakcíny.
5. Další informace o vakcíně Rotateq je k dispozici v Evropské veřejné hodnotící zprávě (EPAR).
6. Hodnocení přípravku RotaTeq bylo zahájeno na žádost Evropské komise podle čl. 20 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.
7. Tato tisková zpráva spolu s dalšími informacemi o činnostech Evropské lékové agentury jsou k dispozici na webové stránce Agentury.
