Dosud byla posouzena data o bezpečnosti a účinnosti, která vycházejí ze souhrnné analýzy průběžných klinických hodnocení ze čtyř probíhajících studií ve Velké Británii, Brazílii a Jihoafrické republice. Poslední balíček s klinickými daty byl přijal 21. prosince a v současné době se posuzuje. Výbor CHMP už posoudil data z laboratorních studií a nyní vyhodnocuje údaje ke kvalitě vakcíny (data ohledně složení a způsobů výroby). Další data z klinického hodnocení v USA očekává EMA v průběhu ledna, k dispozici by měla být v prvním čtvrtletí roku 2021.
Britská MHRA vydala dočasné povolení k dodávce této vakcíny pro nouzové použití. Toto povolení ale neodpovídá standardní registraci. Evropští odborníci z EMA a Evropské komise pracují na podmínečných registracích vakcín proti COVID-19 se všemi zárukami, kontrolami a povinnostmi, které z ní vyplývají. Podmínečná registrace zaručuje, že vakcína splňuje přísné normy EU, které se týkají bezpečnosti, kvality a účinnosti, a je dodávána včetně:
- Kompletní informace o přípravku s detailními instrukcemi pro bezpečné používání léčivého přípravku,
- Robustního plánu na řízení rizik a monitorování bezpečnosti,
- Výrobní kontroly včetně kontroly šarží vakcín a podmínek pro uchovávání,
- Plánu výzkumu pro použití u pediatrické populace,
- Právně závazných poregistračních povinností (tedy podmínek registrace) a jasného právního rámce pro hodnocení nových účinnostních a bezpečnostních dat
Vydání rozhodnutí o podmínečné registraci zajišťuje, že vakcína proti COVID-19 odpovídá požadavkům Evropské Unie, které standardně platí pro všechny vakcíny a léčivé přípravky. Bude platná ve všech členských státech EU najednou a umožní všem její okamžité využití.
Co je průběžné hodnocení („rolling review“)?
Jedná se o regulační nástroj, který EMA používá k urychlení hodnocení slibného léčivého přípravku během nouzového stavu při ohrožení veřejného zdraví. Za normálních okolností musí být veškerá dokumentace s údaji o účinnosti, bezpečnosti a kvalitě léčivého přípravku (včetně vakcín) připravena na začátku hodnocení jako součást formální žádosti o registraci. V případě průběžného hodnocení posuzuje CHMP agentury EMA údaje hned, jakmile jsou k dispozici z probíhajících studií (tak, jak přicházejí). Jakmile CHMP rozhodne, že jsou již k dispozici dostatečné údaje, farmaceutická společnost může předložit formální žádost o registraci. Na základě průběžného hodnocení může CHMP dospět dříve k přípravě stanoviska pro registraci takového léčivého přípravku.
Během průběžného přezkumu a během celé pandemie jsou EMA a její odborné výbory podporovány pandemickou pracovní skupinou COVID-19 EMA (COVID-ETF). Tato skupina sdružuje odborníky z celé evropské regulační sítě pro léčivé přípravky (zastoupená odborníky z lékových agentur členských států), aby poskytli poradenství při vývoji, povolování a monitorování bezpečnosti léčivých přípravků a vakcín proti COVID-19 a umožnili rychlé a koordinované regulační opatření.
Rolling review byl již dříve použit při hodnocení remdesiviru a dalších vakcín proti COVID-19.
Tiskovou zprávu EMA k vakcíně od AstraZeneca a Oxfordské univerzity najdete zde.
Další informace o vakcínách proti COVID-19 najde zde.
Kontakty pro média: Bc. Klára Brunclíková, tisková mluvčí
tel. 702 207 242, klara.brunclikova@suklcz (tiskove@suklcz)