Doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik (PRAC) byla projednána na zasedání Koordinační skupiny pro MRP/DCP procedury CMDh 27. -29. 5. 2013. CMDh schválila doporučení PRAC většinou hlasů (26:1). Vzhledem k tomu, že nedošlo k jednohlasnému schválení, bude nyní následovat jednání Evropské Komise, která přijme konečné právně závazné rozhodnutí.
Toto rozhodnutí ukončí celoevropské přehodnocení přípravku Diane 35 (cyproteron acetát 2 mg, ethinylestradiol 35 mcg) a ostatních generických přípravků (s obsahem stejných látek) a bude následně publikováno. Státy EU, ve kterých jsou tyto přípravky registrovány, jsou povinny řídit se závěry Evropské komise a implementovat schválená opatření na minimalizaci rizik, včetně změn v informacích doprovázejících tyto léčivé přípravky.
Státní ústav pro kontrolu léčiv v období do rozhodnutí Evropské Komise doporučuje:
Informace pro pacientky:
- Přípravky Diane-35, Chloe, Minerva a Vreya mají být používány pouze k léčbě středně závažného až závažného akné u žen se zvýšenou citlivostí k androgenům a/nebo k léčbě hirsutismu (zvýšený růst pigmentovaných chloupků u žen v místech, kde se typicky vyskytuje ochlupení mužské) u žen v reprodukčním věku. Diane 35 a ostatní generické přípravky mohou být používány k léčbě akné pouze tehdy, pokud byly vyčerpány ostatní možnosti léčby (lokální léčba akné, antibiotika).
- Pokud užíváte tyto přípravky z jakýchkoli jiných důvodů, kontaktujte svého lékaře a konzultujte s ním jiné možnosti léčby.
- Ženy užívající tyto přípravky nemají svou léčbu samovolně ukončovat bez předchozí porady s lékařem. Přípravky Diane-35, Chloe, Minerva a Vreya jsou hormonální kontraceptiva a přerušení jejich užívání by mohlo vést k nechtěnému otěhotnění.
- Než začnete užívat tyto přípravky, pozorně si přečtěte příbalovou informaci pro pacienty. U těchto přípravků je dlouhodobě známo mírně zvýšené riziko tromboembolií (vznik krevních sraženin v cévách), které je 1,5-2krát vyšší při užívání uvedených přípravků ve srovnání s perorálními kontraceptivy obsahujícími levonorgestrel a je srovnatelné s kontraceptivy obsahujícími gestoden, desogestrel nebo drospirenon.
- Existují faktory, které mohou zvýšit riziko tromboembolismu. Patří mezi ně věk nad 35 let, kouření, obezita a dlouhodobá imobilizace. Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud se u vás objeví některý z následujících příznaků: Silná bolest a/nebo otok jedné z dolních končetin, dušnost a náhlá silná bolest na hrudi.
- S případnými dotazy se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.
Informace pro lékaře:
- Diane 35 a ostatní generické přípravky mají být používány pouze k léčbě středně závažného až závažného akné u žen se zvýšenou citlivostí k androgenům a/nebo k léčbě hirsutismu u žen v reprodukčním věku.
- Diane 35 a ostatní generické přípravky mohou být používány k léčbě akné pouze tehdy, pokud byly vyčerpány ostatní možnosti léčby (lokální léčba akné, antibiotika).
- Diane 35 a ostatní generické přípravky jsou hormonální kontraceptiva, proto nesmí být kombinovány s jinými přípravky hormonální antikoncepce.
- Lékaři by si měli být vědomi rizik tromboembolismu při předepisování těchto léčivých přípravků a diskutovat s pacientkami rizikové faktory jako jsou např. věk nad 35 let, kouření, obezita a dlouhodobá imobilizace.
- Po ukončení procedury bude lékařům rozeslán informační dopis s detailními doporučeními ohledně dalšího postupu.
Tato doporučení jsou založena na závěrech celoevropského přehodnocení poměru přínosů a rizik u těchto přípravků vzhledem k rozvoji tromboembolismu.
- Celoevropské přehodnocení potvrdilo již známou skutečnost o zvýšeném riziku rozvoje venózního tromboembolismu (VTE) spojenou s užíváním těchto přípravků. Toto riziko je 1,5-2krát vyšší při užívání uvedených přípravků ve srovnání s perorálními kontraceptivy obsahujícími levonorgestrel a je srovnatelné s kontraceptivy obsahujícími gestoden, desogestrel nebo drospirenon. Existují pouze omezená data týkající se rizika arteriálního tromboembolismu, avšak naznačují, že toto riziko je nižší než riziko rozvoje VTE.
- Dále bylo zjištěno, že riziko VTE je nejvyšší během prvního roku užívání těchto přípravků a dále při přechodu z jiné perorální hormonální antikoncepce na Diane-35 a ostatní generické přípravky po intervalu bez antikoncepce delším než 1 měsíc.
- Účinnost přípravku Diane-35 a ostatních generických přípravků v indikaci léčby středně závažného až závažného akné u žen se zvýšenou citlivostí k androgenům a/nebo k léčbě hirsutismu u žen v reprodukčním věku byla prokázána ve více než 30 klinických studiích.
- V indikaci léčby androgenní alopecie a akné bez rysů hyperandrogenismu PRAC rozhodl, že rizika převažují nad přínosy léčby a tyto indikace byly zrušeny.
Oddělení farmakovigilance
31. 5. 2013
