Rada Evropské unie schválila dne 27. 5. 2011 novou směrnici, která má zaručit ochranu legálního distribučního řetězce před pronikáním padělaných léčivých přípravků. Zavedená opatření se týkají oblasti výroby, distribuce a dovozu léčiv a zároveň přináší harmonizovaná pravidla pro internetový prodej léčiv, který doposud nebyl z úrovně EU regulován. Jejich cílem je lepší ochrana zdraví občanů EU před nebezpečím padělaných léčiv.
Mezi nově zavedená opatření patří povinnost výrobců ověřovat kvalitu používaných surovin a kontrolovat své dodavatele účinných a pomocných látek. Každá látka ze třetí země bude muset být navíc opatřena dokladem s potvrzením regulačních orgánů dané země o dodržení předepsaných standardů při její výrobě.
Novinkou jsou také ochranné prvky na obalech léčiv, které umožní identifikaci jednotlivých balení, ověření jejich pravosti a rychlou kontrolu neporušenosti obalu. Jejich využívání pomůže i v případech stahování léčivých přípravků z trhu, včetně stahování již prodaných léčivých přípravků od pacientů.
Distributoři budou povinni vést podrobné záznamy o každé dodávce léčivých přípravků. Nová legislativa počítá i s činností zprostředkovatelů, tzv. brokerů, kteří sice nepřicházejí do fyzického kontaktu s obchodovanými přípravky, ale jsou součástí distribučního řetězce.
Nově bude harmonizován zásilkový výdej léčivých přípravků přes Internet. Zavádí se pravidla, která občanům umožní získat informace o odesílající kamenné lékárně, která má k internetovému prodeji oprávnění.
Po zveřejnění směrnice v úředním věstníku EU budou mít členské státy 18 měsíců na transpozici do národní legislativy. U některých opatření je plánována odložená účinnost. Pacienti se tedy např. s ochrannými prvky pravděpodobně setkají až v roce 2015.
V ČR již některá ze zaváděných opatření fungují. Například na webových stránkách SÚKL je možné si ověřit, zda má konkrétní lékárna potřebná oprávnění k prodeji na Internetu. Občané ČR jsou již druhým rokem informováni o problematice nelegálních a padělaných léčiv prostřednictvím kampaně Nebezpečné léky www.nebezpecneleky.cz.
Tiskové a informační oddělení
1. 6. 2011
