Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) ukončil přehodnocení nitrožilních přípravků obsahujících železo používaných k léčbě nedostatku železa a anémie spojené s nízkou hladinou železa. Závěrem tohoto přehodnocení je, že přínosy léčivých přípravků obsahujících železo převažují nad možnými riziky za předpokladu, že jsou dodržována opatření k minimalizaci rizika alergických reakcí.
Nitrožilně se železo používá v případě, že perorální formu podání (podání ústy) nelze použít nebo není dostatečná. Všechny nitrožilní přípravky železa mají malé riziko vzniku alergické reakce, která může být i život ohrožující, pokud není řešena rychle. CHMP proto doporučil následující opatření k včasné detekci a účinnému zvládnutí alergické reakce:
- Železo se může aplikovat nitrožilně pouze v zařízení s resuscitačním vybavením, aby bylo možné okamžité řešení případné alergické reakce.
- Dosavadní praxe podávat nejprve malou testovací dávku železa nitrožilně není považována za vhodný způsob predikce možné alergické reakce po podání plné dávky železa a nemá se proto používat. Místo toho je důležité sledování pacienta při podání jakékoli nitrožilní dávky, a to i v případě, že předchozí léčba nitrožilním železem byla dobře tolerována.
U těhotných žen představuje možná alergická reakce riziko pro matku i plod, proto lze podávat nitrožilní přípravky železa pouze v nevyhnutelných případech. Léčba má být omezena pouze na 2. a 3. trimestr, a zhodnocený přínos léčby musí být větší než riziko pro plod.
Výbor CHMP dále doporučil pravidelný roční přehled hlášení alergických reakcí a provedení bezpečnostní studie.
Přehodnocení bylo zahájeno francouzskou lékovou agenturou po celonárodním hodnocení v roce 2010 ve Francii, které prokázalo výskyt závažných alergických reakcí především u těhotných žen. Doporučení výboru CHMP bude odesláno Evropské komisi k přijetí právně závazného rozhodnutí.
Informace pro pacienty
- Železo lze podat nitrožilně pouze v případech, kdy perorální forma (podání ústy) není možná nebo je nedostatečná. Ve vzácných případech se po podání může vyskytnout závažná alergická reakce.
- V případě, že Vám lékař předepíše železo k nitrožilnímu podání, informujte ho o všech předchozích alergických reakcích po nitrožilním podání železa a o Vašich onemocněních, která mohou ovlivňovat imunitní systém (např. revmatoidní artritida) nebo možnost vzniku alergické reakce (astma, ekzém, další alergie), protože v takovém případě by u Vás byla vyšší pravděpodobnost vzniku alergické reakce na nitrožilně podávané železo.
- Pokud zpozorujete projevy alergie (pocit závratě, otok obličeje nebo obtížné dýchání), okamžitě to řekněte lékaři nebo sestře.
- Pokud máte nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Informace pro zdravotnické pracovníky
- Všechny nitrožilní přípravky železa mohou způsobit závažnou hypersenzitivní reakci, která může být fatální.
- Protože alergická reakce se vyskytla i u pacientů bez reakce na testovací dávku nitrožilního železa, tento způsob predikce možné alergické reakce na celou dávku se nedoporučuje.
- Nitrožilní přípravky železa mohou aplikovat jen speciálně proškolení zdravotničtí pracovníci a pouze v zařízení s resuscitačním vybavením. Pacienti musí být sledování 30 minut po každé nitrožilní aplikaci, jestli se u nich neobjeví projevy alergické reakce
- V případě výskytu alergické reakce je nutno okamžitě zastavit aplikaci železa a zahájit léčbu alergické reakce
- Nitrožilní přípravky železa se nesmí podávat v případě alergie na účinnou nebo pomocnou látku nebo výskytu alergie na jiný nitrožilní přípravek železa v anamnéze.
- Zvýšené riziko hypersenzitivity je u pacientů se známou alergií nebo imunologickým či zánětlivým onemocněním a u pacientů se závažným astmatem, ekzémem nebo atopickou alergií v anamnéze
- Nitrožilní přípravky železa by se kromě nezbytných případů neměly podávat v těhotenství, a jejich podání je omezeno pouze na 2. a 3. trimestr, pokud přínos pro matku převyšuje závažné riziko anoxie plodu a fetálního distresu.
- Předepisující lékař musí informovat pacienta o riziku a závažnosti alergické reakce a poučit ho, aby okamžitě informoval lékaře či sestru, pokud se u něj objeví jakékoli projevy alergické reakce.
Doporučení EMA je založeno na dostupných informacích o riziku hypersenzitivity a o přínosu léčby nitrožilními přípravky železa.
- Informace o riziku hypersenzitivity pocházejí z poregistračních spontánních hlášení, celkový počet život ohrožujících a fatálních reakcí je nízký. I když je jasná souvislost mezi podáním nitrožilního přípravku železa a hypersenzitivní reakcí, získané informace nelze použít k detekci rozdílu v bezpečnostním profilu jednotlivých nitrožilních přípravků železa.
- S ohledem na omezené údaje o tomto bezpečnostním problému výbor CHMP doporučil pravidelný roční přehled hlášení alergických reakcí u těchto přípravků a bezpečnostní studii.
Informace o léku
Nitrožilní přípravky obsahující železo jsou předepisovány, pokud perorální forma aplikace železa není možná nebo je nedostatečná, především dialyzovaným pacientům se selháním ledvin, pacientům před a po operaci, pacientům se střevní malabsorpcí. Jednotlivé přípravky obsahují komplexy železa vázané na další molekuly (např. cukru). Přehodnocovány byly národně registrované přípravky s následujícími komplexy: železo -karboxymaltóza, železo - dextran, železo - glukonát, železo – isomaltosid, železo - sacharóza. V ČR jsou registrovány následující přípravky železa používané nitrožilně: Ferrlecit, Venofer, Ferrologic 20 mg/ml, Irone Sucrose Pharmabide, Ferion 20 mg/ml, Ferinject, Rienso 30 mg/ml.
Oddělení farmakovigilance
28.6.2013
