Ode dne 20. 12. 2016 je v platnosti aktualizovaný pokyn PHV-4, verze 5: Elektronická hlášení nežádoucích účinků. Změny v tomto pokynu navazují na změny pokynu KLH-21, verze 6, ve které byla zrušena povinnost paralelního zasílání hlášení (SUSAR) z klinických hodnocení na SÚKL.
Tato verze pokynu PHV-4 ruší následující povinnosti zadavatelů KH:
- registraci pro elektronickou výměnu hlášení,
- testování pro elektronickou výměnu hlášení,
- aktualizaci registračních formulářů.
Povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci léčivých přípravků zůstávají nezměněny.
Oddělení farmakovigilance
20. 12. 2016
