K preventivnímu pozastavení distribuce, výdeje a léčebného použití předmětné šarže vakcíny přistoupil dne 23. 9. 2014 držitel rozhodnutí o registraci, společnost GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgie, v součinnosti se SÚKL na základě hlášení podezření na závažný nežádoucí účinek, kdy došlo k úmrtí v den očkování dítěte, přestože neexistovala prokázaná příčinná souvislost.
Kvalita předmětné šarže uvedené vakcíny byla ověřena nezávislou laboratoří Scientific Institut of Public Health v Belgii a byla v souladu s registrační dokumentací.
V souvislosti s uvedením této šarže na český trh nemá SÚKL hlášen žádný výjimečný počet podezření na nežádoucí účinek.
Dle sdělení Policie ČR byl jako příčina úmrtí zjištěn syndrom náhlého úmrtí kojence. V minulosti byly provedeny studie, ve kterých byla zkoumána možná příčinná souvislost mezi syndromem náhlého úmrtí a přípravkem Infanrix Hexa. Tyto studie příčinnou souvislost neprokázaly.
SÚKL proto šarži A21CC054A vakcíny Infanrix Hexa uvolňuje k distribuci, výdeji a léčebnému použití.
Tiskové a informační oddělení
27. 11. 2014
Kontakt: Lucie Šustková, tisková mluvčí, lucie.sustkova@sukl
cz, tel.: 272 185 756
