Zolpidem je látka, která se používá ke krátkodobé léčbě nespavosti (neschopnost usnout). Přehodnocení bylo zahájeno kvůli obavám, že někteří pacienti mohou následující den po užití trpět ospalostí a mít zpomalené reakce. To by mohlo zvýšit riziko úrazu při provádění aktivit, které vyžadují pozornost, jako je např. řízení automobilu.
Možnost ospalosti den po užití je u léků na nespavost známým rizikem, zvláště pokud pacienti po užití léku nespí dostatečně dlouho. V České republice texty doprovázející tyto léčivé přípravky upozornění na toto riziko již obsahují.
Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) v červnu 2013 přezkoumal informace o hlášených problémech s řízením nebo o dopravních nehodách u pacientů, kteří užili zolpidem. Výbor (PRAC) usoudil, že není nutná okamžitá změna v textech léčivých přípravků. Dále bylo projednáváno, zda nižší dávky zolpidemu mohou snížit pravděpodobnost snížení duševní bdělosti a zhoršení schopnosti řídit následující den a zda by se mělo u určitých pacientů uvažovat o snížení dávek. Výbor (PRAC) dospěl k závěru, že k rozhodnutí je třeba podrobnější přezkoumání, které bude zahrnovat další informace o přínosech a rizicích zolpidemu, včetně informací o účinnosti nižších dávek.
Více o přípravcích:
Zolpidem je látka, která se používá ke krátkodobé léčbě nespavosti v situacích, kdy nedostatek spánku způsobuje úzkost nebo neschopnost fungovat. Váže se na alfa-1 GABA-A receptory (také se nazývají omega-1 receptory) a působí jejich stimulaci. Tyto receptory jsou součástí sytému v mozku, který odpovídá na neurotransmiter gama-aminomáselnou kyselinu (GABA) a který snižuje aktivitu mozku, což způsobuje relaxaci a ospalost. Neurotransmiter je chemická látka, která přenáší signály mezi neurony. Stimulací receptoru zolpidem může zvýšit tento účinek a pomáhá pacientům usnout.
V České republice jsou obchodovány tyto přípravky s obsahem zolpidemu: Adorma, Apo-Zolpidem, Hypnogen, Sanval, Stilnox, Zolpidem Mylan, Zolpidem Orion, Zolpidem-Ratiopharm, Zolpinox, Zolsana.
Originální informace o zolpidemu a jednání farmakovigilančního výboru lze najít na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA): https://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Zolpidem-containing_medicines/human_referral_prac_000030.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Oddělení farmakovigilance
15.7.2013