Informace pro pacienty
• Xeljanz může zvyšovat riziko u pacientů, kteří jsou již ohroženi zvýšeným výskytem krevních sraženin
• Pokud jste léčen/a přípravkem Xeljanz, váš lékař přehodnotí riziko vzniku krevních sraženin a případně upraví vaši léčbu.
• riziko krevních sraženin v plicích a hlubokých žilách může být vysoké, pokud jste prodělal/a srdeční infarkt nebo máte srdeční selhání, onkologické onemocnění, dědičnou poruchu srážení krve nebo jestli se u vás v minulosti vyskytly krevní sraženiny.
• Můžete být také ohrožen/a, pokud užíváte kombinovanou hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii, podstoupíte nebo jste nedávno podstoupili závažný chirurgický zákrok nebo jste imobilizováni (nedostatek pohybu).
• Při hodnocení rizika lékař zváží také váš věk, zda jste obézní (index tělesné hmotnosti vyšší než 30), máte cukrovku, zvýšený krevní tlak nebo aktivně kouříte.
• Je-li riziko vysoké nebo jste-li starší než 65 let, může lékař změnit léčbu, pokud pro vás vhodnější léčba existuje.
• Pokud jste léčen/a přípravkem Xeljanz, neměl/a byste měnit dávku nebo přestat užívat lék bez vědomí vašeho lékaře.
• Příznaky krevní sraženiny v plicích nebo žilách se mohou projevovat různě, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc zejména v těchto případech:
- pokud se u Vás objeví náhlá dušnost nebo potíže s dýcháním, bolest na hrudi nebo v horní části zad
- náhle vzniklé otoky, zarudnutí či zabarvení, náhlá bolest nebo zvýšená citlivost v nohách nebo pažích,
• Máte-li jakékoli pochybnosti o své léčbě, měl/a byste je probrat s lékařem.
Informace pro zdravotnické pracovníky
• Přehodnocení EMA odhalilo u pacientů užívajících tofacitinib zvýšené, na dávce závislé riziko závažného žilního tromboembolismu (VTE) včetně plicní embolie (včetně fatálních případů), a riziko hluboké žilní trombózy.
• Hodnoceny byly údaje ze studie A3921133 - probíhající otevřené klinické studie hodnotící bezpečnost tofacitinibu 5 mg dvakrát denně a tofacitinibu 10 mg dvakrát denně ve srovnání s inhibitorem TNF u pacientů s revmatoidní artritidou. Pacienti ve studii jsou starší 50 let a s alespoň jedním kardiovaskulárním rizikovým faktorem. Na základě průběžných výsledků byla následně léčba tofacitinibem 10 mg dvakrát denně zastavena a pacienti byli převedeni na 5 mg dvakrát denně z důvodu signálu plicní embolie (PE) a zvýšené celkové mortality. Přehodnocení rovněž zohlednilo údaje z předchozích studií.
• Studie A3921133 naznačila, že ve srovnání s léčbou inhibitorem TNF tofacitinib 5 mg dvakrát denně zvyšuje riziko PE přibližně 3krát, zatímco tofacitinib 10 mg dvakrát denně zvyšuje riziko zhruba 6krát.
• Celkem bylo zaznamenáno 17 případů PE na 3 123 pacientoroků v rameni 10 mg dvakrát denně, 9 případů PE na 3 317 pacientoroků v rameni 5 mg dvakrát denně ve srovnání se 3 případy na 3 199 pacientoroků s inhibitorem TNF. Kromě toho došlo celkově k 28 úmrtím (ze všech příčin) na 3140 pacientoroků v rameni tofacitinibu 10 mg dvakrát denně, 19 úmrtí ze všech příčin na 3 324 pacientoroků v rameni tofacitinibu 5 mg dvakrát denně ve srovnání s 9 případy na 3323 pacientoroků v rameni inhibitoru TNF.
• Tofacitinib by proto měl být používán s opatrností u pacientů se známými rizikovými faktory VTE bez ohledu na indikaci a dávkování. Patří sem pacienti, kteří měli srdeční infarkt nebo mají srdeční selhání, onkologická onemocnění, dědičné poruchy srážení krve nebo anamnézu krevních sraženin, jakož i pacientky užívající kombinovanou hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii, pacienti podstupující závažný chirurgický zákrok nebo imobilní pacienti.
• Mezi další rizikové faktory, které je třeba vzít v úvahu při předepisování tofacitinibu, patří věk, diabetes, obezita (BMI> 30), kouření a hypertenze.
• Použití tofacitinibu 10 mg dvakrát denně pro udržovací léčbu u pacientů s ulcerózní kolitidou, kteří mají známé rizikové faktory VTE, je omezeno jen na případy, kdy neexistuje jiná vhodná léčba.
• Při léčbě revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy nemá být překročena doporučená dávka 5 mg dvakrát denně.
• Pacienti musí být informováni o možných příznacích VTE před obdržením tofacitinibu a být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky během léčby objeví.
• Dostupné údaje rovněž ukázaly, že riziko závažných a fatálních infekcí bylo vyšší u starších pacientů ve věku nad 65 let ve srovnání s mladšími. Proto by se tofacitinib měl u těchto pacientů zvažovat pouze v případě, že není k dispozici vhodná alternativní léčba.
• Všem lékařům, u nichž se očekává, že budou předepisovat léčivý přípravek, bude zaslán dopis s aktualizací doporučení k léčbě. Příručka pro lékaře a pohotovostní karta pacienta budou aktualizovány s doporučeními k minimalizaci rizika krevních sraženin.
Odbor farmakovigilance
22. 11. 2019
