Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila přehodnocení rizika používání léčivých přípravků obsahujících valproát u dívek a žen ve fertilním věku a u těhotných žen. Tyto léčivé přípravky jsou v Evropské unii registrovány pro léčbu epilepsie, bipolární poruchy a v některých státech i k léčbě migrény. Přípravky obsahující valproát byly již dříve Evropskou agenturou pro léčivé přípravky přehodnocovány.
V přehodnocení EMA z roku 20141 bylo doporučeno omezit používání přípravků obsahujících valproát u žen a dívek z důvodu možného těhotenství a následného rizika vzniku vrozených malformací a vývojových problémů u dětí. Doporučení měla za cíl zvýšit informovanost o rizicích při užívání valproátu a omezit jeho používání na případy, kde je jedinou možnou léčbou. V rámci přehodnocení z roku 2014 bylo také v rámci EU doporučeno provedení studií, které měly za cíl zjistit efektivitu těchto nových opatření.
Některé členské státy EU zahájily vlastní hodnocení dopadu těchto nových opatření (tj. zvýšení informovanosti o rizicích a omezení používání u žen a dívek ve fertilním věku a v těhotenství) na národní úrovni a po čase byly vzneseny obavy ohledně jejich efektivity. Francouzská léková agentura ANSM následně požádala o nové evropské přehodnocení efektivity těchto opatření a o přezkoumání, zda bude nutno vydat nová opatření na evropské úrovni, aby byla skutečně zajištěna minimalizace rizik u těhotných žen a žen ve fertilním věku.
Výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky provede přehodnocení všech dostupných údajů a bude se také radit s relevantními skupinami lékařů i pacientů. Toto bude zahrnovat i veřejné slyšení během zasedání Výboru, kde budou moci být vzneseny připomínky různými zájemci.
Pacienti užívající valproát se během probíhajícího přehodnocení mohou s dotazy obrátit na svého lékaře.
SÚKL připomíná lékařům, že valproát může být u žen a dívek pro léčbu epilepsie a bipolární poruchy použit pouze v případě, že jiná léčba není účinná nebo ji pacientka netoleruje. Ženy, u kterých je valproát jedinou možnou léčbou, musí užívat účinnou antikoncepci. Každá pacientka má od lékaře dostat edukační materiály, které informují o rizicích valproátu v těhotenství.
Více o přípravku
Kyselina valproová a jí příbuzné látky jsou v Evropské unii používány k léčbě epilepsie a bipolární poruchy. Některé přípravky jsou určeny také jako prevence záchvatů migrény.
Účinnými látkami v přípravcích jsou kyselina valproová, valproát sodný, valproát semisodný, valproát hořečnatý a valpromid.
V České republice jsou registrované tyto přípravky obsahující valproát: Convulex, Convulex CR, Depakine, Depakine Chrono, Orfiril, Orfiril Long, Orfiril i.v., Valproat Chrono Sandoz, Valproat-Ratiopharm Chrono.
Oddělení farmakovigilance
15. 3. 2017
