Od roku 2015 SÚKL obdržel několik hlášení týkající se případů zahoření v okolí ventilu tlakových lahví u léčivého přípravku CONOXIA 100% medicinální plyn, stlačený gas crs. 2l/400l V.
Z kontrolní činnosti Ústavu vyplývá, že v některých zdravotnických zařízení docházelo k přeplňování kyslíku z větších tlakových lahví do menších. Přestože je tato činnost v rozporu se zákonem o léčivech, nelze spolehlivě vyloučit, že je na některých pracovištích nadále prováděna.
SÚKL proto důrazně upozorňuje všechny provozovatele zdravotnických zařízení, včetně zdravotnických záchranných služeb, že není možné přeplňovat 100% kyslík do tlakových lahví v rámci zdravotnického zařízení. Před použitím, při přípravě k použití a aplikaci léčivého přípravku CONOXIA pacientovi je nutné postupovat důsledně v souladu se souhrnem údajů o přípravku a s pokyny uvedenými na obalu, zejména:
- Nikdy nepoužívejte maziva, olej nebo podobné látky, i když se ventil lahve zadírá nebo je obtížné připojit regulátor.
- Manipulujte s ventily a zařízeními, která k nim náleží, čistýma nemastnýma rukama (nepoužívejte krém na ruce atd.).
- Při čištění lahví nebo připojeného zařízení nepoužívejte hořlavé látky a zejména ne materiál na bázi oleje. V případě pochybností zkontrolujte kompatibilitu.
- Před jakýmkoli použitím zajistěte, aby zbývalo dostatečné množství přípravku k uskutečnění celého podání.
- Používejte pouze standardní zařízení určená k podávání kyslíku. Připojujte pouze zařízení určená k připojování medicinálního plynného kyslíku.
- Při dodání od výrobce musí mít lahve neporušenou pečeť, aby se zabránilo svévolné manipulaci.
- Lahve uchovávejte v dobře větraných prostorách určených k uchovávání medicinálních plynů. Lahve uchovávejte pod zastřešením, v suchu a čistotě, bez přítomnosti hořlavého materiálu, při teplotě od -30 °C do +50 °C.
- Uchovávejte a přepravujte lahve se zavřenými ventily. Tlakové lahve nesmí být skladovány v blízkosti zdroje tepla.
- Připojujte lahev pouze k přípoji určenému pro medicinální kyslík.
- Zkontrolujte, zda je přípoj čistý a v dobrém stavu.
- Připojte regulátor průtoku/tlaku a otvírejte ventil pomalu a opatrně.
- Proveďte test netěsnosti podle pokynů k Vašemu regulátoru. Nepokoušejte se opravit žádné netěsnosti ventilu nebo zařízení.
- V případě úniku plynu zavřete ventil a odpojte regulátor. Vadné lahve označte a vraťte je dodavateli.
- Po ukončení podávání ventil zavřete normální silou a vypusťte tlak z regulátoru a přípoje.
V případě použití neintegrovaných zdravotnických prostředků pro regulaci výstupního tlaku nebo průtoku postupujte podle návodu k jejich použití.
Za normálního tlaku se léčivý přípravek CONOXIA 100% medicinální plyn, stlačený gas crs. používá pro léčbu akutní nebo chronické hypoxie, jako součást směsi plynů používané pro celkovou anestezii a v intenzivní péči, jako nebulizér při inhalaci léků, jako první pomoc se 100% kyslíkem ve spojení s nehodami při potápění, pro léčbu akutních záchvatů cluster headache.
Sekce dozoru
3. 6. 2019
