Praha 5. 2. 2009 – Ve dnech 26. a 27. ledna 2009 proběhlo 56. zasedání ředitelů lékových agentur členských států Evropské unie a Evropského hospodářského prostoru, za účasti Evropské komise a Evropské lékové agentury. Toto tradiční setkání na vysoké úrovni se konalo v Praze pod záštitou Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv v rámci předsednictví České republiky v Radě EU.
Martin Beneš, ředitel SÚKL k zasedání uvádí: „Hlavní prioritou setkání bylo projednání tzv. „farmaceutického balíčku“, který Evropská komise (dále jen EK) předložila Radě EU a Evropskému parlamentu v prosinci minulého roku, čímž zahájila legislativní proces jeho přijímání na evropské úrovni. Balíček je mimo Sdělení všeobecného politického charakteru cílen do tří klíčových oblastí regulace farmaceutického trhu, které země Evropy skutečně považují za velmi důležité z pohledu ochrany pacienta. A my jsme velmi rádi, že jsme na tomto významném zasedání v době našeho předsednictví EU mohli otevřít diskuzi ke zmiňovaným návrhům a dát tak prostor politickým a zároveň odborným zástupcům členských států i Evropské komise vyjádřit svá stanoviska.“
První oblastí je farmakovigilance. Tato oblast nebyla významněji upravována celých deset let, navrhovaná novela směřuje ke zjednodušení a co nejlepšímu využití již existujícího systému na evropské úrovni.
Druhou klíčovou oblast tvoří legislativní návrh směřující k větší obraně proti pronikání padělků léčivých přípravků nebo jiných nelegálních léčiv do legálního výrobního a distribučního řetězce. Zavedení dokonalejších ochranných prvků a zavedení inspekcí u výrobců léčivých látek ve třetích zemích jsou ukázkou některých z řady regulačních kroků zaměřených na zvýšení ochrany spotřebitelů v EU.
Třetí oblast se týká informací pro pacienty. Legislativní návrhy EK přináší novou možnost farmaceutickému průmyslu informovat laickou veřejnost o léčivých přípravcích na předpis. Návrh vymezuje pravidla pro takovou informaci a způsoby jejího šíření. Reklama na léčivé přípravky vázané na předpis zaměřená na širokou veřejnost zůstává i nadále zakázána.
Účastníci zasedání byli seznámeni s plánem projednávání balíčku návrhů v rámci legislativního procesu EU. SÚKL na základě jednání a příspěvků států zaslaných po jednání vypracuje v koordinaci s EK dokument shrnující stanoviska a dotazy, včetně odpovědí na ně. Dokument bude poskytnut Evropské komisi a Radě Evropské unie jako podklad pro následnou komunikaci.
Z mnoha dalších témat setkání v rámci českého předsednictví lze vyzdvihnout prioritní téma České republiky, kterým je problematika prevence a kontroly antibiotické rezistence. České předsednictví v Radě EU se snaží rozpracovat a zvýšit povědomí o tomto problému v oblasti veřejného zdraví a zároveň jde o dlouhodobou prioritu Ministerstva zdravotnictví ČR. Účastníci zasedání dospěli k rozhodnutí, že se jím budou zabývat v rámci společného akčního plánu a že jak individuální agentury, tak i síť ředitelů lékových agentur jako celek vynaloží veškeré potřebné úsilí pro přijetí relevantních opatření.
Informace pro média:
Státní ústav pro kontrolu léčiv je správním orgánem zřízeným zákonem o léčivech. Kompetence, které jsou SÚKL svěřeny platným právním řádem, spadají do působnosti Ministerstva zdravotnictví. Posláním ústavu je v zájmu ochrany zdraví občanů zajistit, aby v ČR byla dostupná pouze farmaceuticky jakostní, účinná a bezpečná humánní léčiva.
Kontakt:
Veronika Petláková
Tiskový mluvčí a informační pracovník
Tel.: 272 185 333
Mobil: 724 917 129
E-Mail: veronika.petlakova@sukl
cz
