Praha, 3. 4. 2009 - Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) vydal dne 31. března 2009 rozhodnutí o změně způsobu výdeje léčivých přípravků s obsahem pseudoefedrinu. Tyto přípravky jsou nově zařazeny do kategorie výdeje léčiv bez lékařského předpisu s omezením. Do této kategorie byly zařazeny všechny přípravky obsahující pseudoefedrin, vydávané v současné době na českém trhu bez lékařského předpisu.
SÚKL, ve spolupráci s držiteli rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, úspěšně ukončil správní řízení o změně způsobu výdeje u přípravků Modafen, Paralen plus, Aspirin Complex, Daleron proti chřipce a nachlazení, Nurofen Stopgrip a Panadol Plus Grip. Rozhodnutí je vykonatelné od 1. května 2009. „Tyto přípravky bude možné bez předpisu vydávat pouze v omezeném množství, a to nejvíce 60 tablet po 30 mg na měsíc. Tedy množství, které je dostačující pro léčbu nachlazení," upřesnil PharmDr. Martin Beneš, ředitel SÚKL. Celkové množství vydaného pseudoefedrinu během jednoho kalendářního měsíce tedy nepřesáhne 1800 mg. Tyto přípravky nesmí být vydávány, ani nabízeny prostřednictvím zásilkového, resp. internetového prodeje.
Při výdeji těchto léčivých přípravků bude lékárník zadávat do evidence identifikační číslo pojištěnce (popř. datum narození, jméno a příjmení u cizinců) a ověřovat totožnost pacienta. Informace o konkrétním výdeji těchto léčivých přípravků budou zaznamenávány do centrálního úložiště elektronických receptů tak, aby bylo možné ověřit dodržení stanovených limitů pro výdej.
Nová kategorie výdeje bez lékařského předpisu s omezením vznikla na základě zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. Možnost zařazení léčivých přípravků do této kategorie byla zákonem stanovena od 1. ledna 2009. Zpřísnění podmínek výdeje léčivého přípravku bez předpisu umožní u některých skupin léčiv snížit riziko jejich nesprávného použití a v některých případech zamezí zneužívání k výrobě drog. Bude tedy zajištěna ochrana zdraví občanů a zároveň zachována běžná dostupnost přípravku.
Rozhodnutí o zařazení léčivého přípravku do nové kategorie výdeje je vždy výsledkem diskuse a shody mezi odbornou i laickou veřejností a SÚKL. Standardně se omezení výdeje může týkat počtu balení vydávaných bez lékařského předpisu, věku pacientů (např. děti do určitého věku, starší pacienti nad 65 let), nutnosti prvního výdeje přípravku na lékařský předpis, apod.
Pro lepší orientaci široké veřejnosti připravuje SÚKL krátké instruktážní video, které bude názorně představovat výdej léků v rámci nové kategorie výdeje. Toto video bude prezentováno na tiskové konferenci SÚKL v nejbližší době a dále rozesláno pacientským organizacím k možnému vystavení na internetových stránkách.
Informace pro média:
Státní ústav pro kontrolu léčiv je správním orgánem zřízeným zákonem o léčivech. Posláním ústavu je v zájmu ochrany zdraví občanů zajistit, aby v ČR byla dostupná pouze účinná, bezpečná a farmaceuticky jakostní humánní léčiva, podílet se na tom, aby byly používány pouze bezpečné a funkční zdravotnické prostředky a bezpečné a jakostní lidské tkáně a buňky.
Kontakt:
Veronika Petláková
Tisková mluvčí SÚKL
Tel.: 272 185 333
e-mail: veronika.petlakova@sukl
cz
