Přestože neexistuje prokázaná příčinná souvislost mezi mimořádnou událostí a aplikací jedné dávky této šarže vakcíny, přijal držitel rozhodnutí o registraci, společnost GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgie, v součinnosti se Státním ústavem pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) toto preventivní opatření na základě hlášení podezření na závažný nežádoucí účinek, kdy došlo k úmrtí v den očkování dítěte.
V žádném z 10 států Evropské unie, kam byly obdobné šarže, příbuzné s šarží A21CC054A distribuovány, nebyl hlášen žádný život ohrožující nežádoucí účinek.
Navíc je třeba zdůraznit, že v souvislosti s uvedením této šarže na český trh nemá SÚKL hlášen žádný výjimečný počet podezření na nežádoucí účinek.
Vakcína INFANRIX HEXA byla v Evropské unii registrována roku 2000, od roku 2007 je v České republice součástí očkovacího kalendáře. V České republice je každý rok očkováno přibližně 400 000 dětí při očkovacím schématu 3 dávky základní plus 1 dávka posilovací. Celkem bylo doposud v České republice použito více než 3 000 000 dávek.
Předmětná šarže vakcíny INFANRIX HEXA A21CC054A byla propuštěna v únoru 2014, distribuována do zdravotnických zařízení byla v období květen – srpen 2014. Šarže A21CC054A obsahovala 6 171 balení, tj. 61 710 dávek vakcíny. Tato šarže již byla rozdistribuována zdravotnickým zařízením. Přijetím tohoto opatření se pozastavuje distribuce, výdej a léčebné použití uvedené šarže.
Před uvedením šarže A21CC054A na trh bylo provedeno ověření kvality této šarže nezávislou laboratoří Scientific Institut of Public Health v Belgii, kvalita očkovací látky byla v souladu s registrační dokumentací.
Bezpečnost všech vakcín se průběžně sleduje v celé Evropské unii a všechna hlášená podezření na nežádoucí účinky se pečlivě hodnotí s ohledem na poměr mezi přínosy očkování a možnými riziky. Poměr přínosů v prevenci závažných infekčních chorob a dosud zjištěných rizik pro vakcínu INFANRIX HEXA zůstává nadále pozitivní.
Tiskové a informační oddělení
23. 9. 2014
Kontakt: Hana Pavlíčková, SÚKL, 272 185 712, hana.pavlickova@sukl
cz
